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원발성 IgA 신병증이 있는 참가자에서 오픈 라벨 입타코판/LNP023의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 롤오버 연장 프로그램(REP)

2026년 10월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CLNP023X2203 또는 CLNP023A2301 연구를 완료한 원발성 IgA 신병증이 있는 성인 참가자를 대상으로 오픈 라벨 입타코판의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 롤오버 연장 프로그램(REP)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
540

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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      • Bergen, 노르웨이, NO-5021
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      • Aalborg, 덴마크, 9000
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      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
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      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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      • Querétaro, 멕시코, 76000
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      • Benito Juárez, Mexico City, 멕시코, 03100
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    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
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        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
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        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, 미국, 91773
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        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 빼는
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
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        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
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        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 완전한
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64112
        • 완전한
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07305
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        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
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        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 수석 연구원:
          • Pietro Canetta
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
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        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 빼는
        • Prolato Clinical Research Center
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, 베트남, 700000
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  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, 벨기에, 8800
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  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-020
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    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
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    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090 000
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
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        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
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  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
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      • Salamanca, 스페인, 37007
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    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
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  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 슬로베니아, 2000
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
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        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
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  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1181ACH
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      • CABA, 아르헨티나, C1426ABP
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      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
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    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
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      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KET
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      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 완전한
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      • Leicester, 영국, LE5 4PW
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      • London, 영국, SE5 9RS
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      • Salford, 영국, M6 8HD
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      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
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      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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      • Naples, 이탈리아, 80131
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      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
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      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
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      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
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      • Chiba, 일본, 2608712
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      • Niigata, 일본, 9518520
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      • Okayama, 일본, 7008558
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      • Osaka, 일본, 5300012
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      • Osaka, 일본, 5308480
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      • Kasugai, Aichi-ken, 일본, 4868510
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      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
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        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, 일본, 4718513
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    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0068555
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      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608604
        • 완전한
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    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2138587
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2248503
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 6050981
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9813205
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5340021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, 일본, 5230082
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4781151
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, 터키 (Türkiye), 07070
        • 완전한
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, 터키 (Türkiye), 34396
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
의약품: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

다른 이름들:
  • 입타코판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number and percentage of participants with serious adverse event
기간: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
기간: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
기간: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
기간: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
기간: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
기간: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Annualized total eGFR slope
기간: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
기간: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
기간: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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