Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Extension Program (REP) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného Iptacopanu/LNP023 u účastníků s primární IgA nefropatií

1. října 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrický program rozšíření převrácení (REP) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného iptakopanu u dospělých účastníků s primární IgA nefropatií, kteří dokončili studii CLNP023X2203 nebo CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3065
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608712
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 5300012
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 5308480
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonsko, 4868510
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 4718513
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0068555
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2248503
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 6050981
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9813205
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japonsko, 5230082
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Jižní Korea, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norsko, 1478
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovinsko, 2000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Aktivní, ne nábor
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Staženo
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Aktivní, ne nábor
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Aktivní, ne nábor
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
        • Dokončeno
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Aktivní, ne nábor
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
        • Aktivní, ne nábor
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Canetta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aktivní, ne nábor
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Staženo
        • Prolato Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turecko (Türkiye), 07070
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turecko (Türkiye), 34396
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Lék: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Ostatní jména:
  • iptacopan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and percentage of participants with serious adverse event
Časové okno: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Časové okno: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Časové okno: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Časové okno: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Časové okno: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Časové okno: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized total eGFR slope
Časové okno: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Časové okno: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Časové okno: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení