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Um Programa de Extensão Rollover (REP) para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan/LNP023 de rótulo aberto em participantes com nefropatia primária por IgA

1 de outubro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um programa multicêntrico de extensão rollover (REP) para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Iptacopan de rótulo aberto em participantes adultos com nefropatia primária por IgA que concluíram o estudo CLNP023X2203 ou CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3065
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Coréia do Sul, 41944
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03312
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 040 11
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Eslovênia, 2000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ativo, não recrutando
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Ativo, não recrutando
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Retirado
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • Ativo, não recrutando
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Ativo, não recrutando
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
        • Concluído
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Ativo, não recrutando
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • Ativo, não recrutando
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Investigador principal:
          • Pietro Canetta
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ativo, não recrutando
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • Prolato Clinical Research Center
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7623
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 2608712
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 9518520
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 7008558
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 5300012
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 5308480
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japão, 4868510
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japão, 4718513
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0068555
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2248503
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 6050981
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9813205
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5340021
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japão, 5230082
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197110
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquia (Türkiye), 07070
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquia (Türkiye), 34396
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33110
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Medicamento: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Outros nomes:
  • iptacopan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number and percentage of participants with serious adverse event
Prazo: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Prazo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Prazo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Prazo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Prazo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Prazo: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Annualized total eGFR slope
Prazo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Prazo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Prazo: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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