Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przedłużenia okresu rekonwalescencji (REP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji otwartej próby Iptacopan/LNP023 u uczestników z pierwotną nefropatią IgA

1 października 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter Rollover Extension Program (REP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji otwartego iptakopanu u dorosłych uczestników z pierwotną nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie CLNP023X2203 lub CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KET
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090 000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5300012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5308480
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 4868510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonia, 4718513
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0068555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2248503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 6050981
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9813205
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japonia, 5230082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norwegia, 1478
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Wycofane
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
        • Zakończony
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Główny śledczy:
          • Pietro Canetta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Wycofane
        • Prolato Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Słowenia, 2000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turcja (Türkiye), 07070
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turcja (Türkiye), 34396
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Wietnam, 700000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7623
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Lek: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Inne nazwy:
  • iptakopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and percentage of participants with serious adverse event
Ramy czasowe: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Ramy czasowe: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Ramy czasowe: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Ramy czasowe: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Ramy czasowe: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized total eGFR slope
Ramy czasowe: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Ramy czasowe: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Ramy czasowe: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami