Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltakere med primær IgA nefropati

1. oktober 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et Multicenter Rollover Extension Program (REP) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til Open Label Iptacopan hos voksne deltakere med primær IgA nefropati som har fullført studien CLNP023X2203 eller CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Tilbaketrukket
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fullført
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
        • Fullført
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Canetta
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Tilbaketrukket
        • Prolato Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 4868510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 4718513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2248503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6050981
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9813205
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 5230082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenia, 2000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sør -Korea, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia (Türkiye), 34396
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Legemiddel: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Andre navn:
  • iptacopan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and percentage of participants with serious adverse event
Tidsramme: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualized total eGFR slope
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger