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Un Programa de Extensión de Transferencia (REP) para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de Iptacopan/LNP023 de Etiqueta Abierta en Participantes con Nefropatía IgA Primaria

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un Programa de Extensión de Renovación (REP) Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de Iptacopan de Etiqueta Abierta en Participantes Adultos con Nefropatía IgA Primaria que Han Completado el Estudio CLNP023X2203 o CLNP023A2301

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del iptacopan de etiqueta abierta en participantes con nefropatía IgA primaria que hayan completado los ensayos clínicos CLNP023X2203 o CLNP023A2301. El diseño de etiqueta abierta del estudio actual es adecuado para brindar a los participantes del estudio la oportunidad de recibir tratamiento con iptacopan hasta que se reciban las autorizaciones de comercialización y el medicamento esté disponible comercialmente, al tiempo que permite la recopilación de datos de tolerabilidad y seguridad a largo plazo para el medicamento en investigación. Además, las evaluaciones de eficacia realizadas cada 6 meses brindarán la oportunidad de evaluar los efectos clínicos de iptacopan en la progresión de la enfermedad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un programa de extensión de transferencia (REP) multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorizado para:

  • CLNP023X2203, un ensayo de fase II que investiga los efectos de rango de dosis de LNP023 sobre la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con IgAN primaria y
  • CLNP023A2301, un ensayo de fase III que investiga la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de LNP023 en pacientes con IgAN primaria.

Los sujetos que completen los ensayos CLNP023X2203 y CLNP023A2301 con el fármaco del estudio, que deseen continuar el tratamiento y que cumplan con los requisitos de inclusión/exclusión del programa de extensión de transferencia, tendrán la oportunidad de recibir iptacopan hasta que:

  • 3 años desde LPFV de este estudio CLNP023A2002B, o
  • el participante ya no se beneficia del iptacopan según el investigador, o
  • el perfil beneficio-riesgo del producto en IgAN ya no es positivo, o
  • inicio de hemodiálisis de mantenimiento, trasplante renal o TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 , o
  • el producto está disponible comercialmente en un país específico luego del lanzamiento del producto y el posterior reembolso de IgAN, cuando corresponda, o
  • si una solicitud de comercialización o el reembolso de un producto en investigación se rechaza/no se realiza en una región/país para la indicación en estudio o lo que ocurra primero

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
448

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sur, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japón, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 5300012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 5308480
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japón, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japón, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0068555
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japón, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Querétaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Turquía (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquía (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para LNP023X2203, los participantes deben haber completado la parte 1 o la parte 2 de la prueba. Para LNP023A2301, los participantes deben haber completado todo el ensayo básico definido como el período completo de tratamiento de 24 meses.

  • FGe* ≥ 20 ml/min/1,73 m2

    *eGFR calculado usando la fórmula CKD-EPI (o fórmula MDRD modificada de acuerdo con grupos étnicos específicos y pautas de práctica local)

  • Según el criterio clínico del investigador, el participante puede beneficiarse de recibir el tratamiento abierto de iptacopan 200 mg dos veces al día.
  • La vacunación previa contra las infecciones por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae debe estar al día (es decir, cualquier refuerzo requerido administrado de acuerdo con las regulaciones locales.

  • Todos los participantes deben estar en un régimen de atención de apoyo de ACEi o ARB* según las pautas de KDIGO.

    • los participantes que no toman las dosis de las pautas de KDIGO porque tienen alergias o intolerancia documentadas a ACEi y ARB son elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  • participantes que fallaron en la selección o la línea base en los estudios CLNP023X2203 Parte 1 o Parte 2, o CLNP023A2301 o que se retiraron prematuramente de cualquiera de los estudios por cualquier motivo.
  • Evidencia de obstrucción urinaria severa o dificultad para orinar; cualquier trastorno del tracto urinario que no sea IgAN en la selección y antes de la dosificación con LNP023.
  • Insuficiencia renal aguda (IRA) actual (dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio en el REP)
  • Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (GNRP) definida por una disminución del 50 % en la TFGe en los últimos 3 meses.
  • Participantes tratados con agentes inmunosupresores u otros inmunomoduladores como, entre otros, ciclofosfamida, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, micofenolato de mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus y/o exposición sistémica a corticosteroides ( >7,5 mg/día de prednisona/equivalente de prednisolona) dentro de las 5 semividas de la medicación respectiva o 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto. Rituximab requiere 180 días de lavado.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
  • Antecedentes de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados, como meningococo y neumococo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LNP023
Todos los participantes están recibiendo 200 mg b.i.d.
Droga: LNP023
Cápsula de 200 mg (b.i.d.) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • iptacopan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con evento adverso grave
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración de (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas sobre eventos adversos graves
Fecha de la primera administración de (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas sobre eventos adversos
Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas sobre eventos adversos de especial interés
Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas sobre anomalías en los parámetros de signos vitales
Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas en anomalías en los parámetros de ECG
Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio
Estadísticas resumidas sobre anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico
Fecha de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1) a 7 días después de la fecha de la última administración real del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de eGFR total anualizada
Periodo de tiempo: Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
Tasa anualizada de progresión de la enfermedad renal medida por la pendiente media de eGFR en las visitas posteriores al inicio
Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
Cambio desde el inicio en eGFR
Periodo de tiempo: Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
Cambio promedio desde el inicio en eGFR en visitas posteriores al inicio
Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
Relación logarítmica transformada a línea de base en UPCR, UACR
Periodo de tiempo: Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
Proporción logarítmica transformada al valor inicial en UPCR, UACR en visitas posteriores al inicio. La transformación logarítmica se refiere al logaritmo natural (basado en e)
Visita de selección, Meses 1, 3, 6, 9, 12 y cada 6 meses a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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