Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Rollover Extension Program (REP) til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Open Label Iptacopan/LNP023 hos deltagere med primær IgA nefropati

1. oktober 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et Multicenter Rollover Extension Program (REP) til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Open Label Iptacopan hos voksne deltagere med primær IgA nefropati, som har gennemført undersøgelse CLNP023X2203 eller CLNP023A2301

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, non-randomized, multicenter roll-over extension program (REP) to:

  • CLNP023X2203, a Phase II trial investigating the dose ranging effects of LNP023 on efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability in primary IgAN patients, and
  • CLNP023A2301, a Phase III trial, investigating the efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety and tolerability of LNP023 in patients with primary IgAN.

Subjects completing the CLNP023X2203 and CLNP023A2301 trials on study drug, who want to continue treatment and who meet the inclusion/exclusion requirements of the roll over extension program, will have the opportunity to receive iptacopan until:

  • 3 years from LPFV of this study CLNP023A2002B, or
  • the participant no longer derives benefit from iptacopan according to the Investigator, or
  • the benefit-risk profile of the product in IgAN is no longer positive, or
  • initiation of maintenance hemodialysis, kidney transplantation or eGFR < 15 mL/min/1.73m2 , or
  • the product becomes commercially available in a specific country following product launch and subsequent reimbursement for IgAN, where applicable, or
  • if a marketing application or reimbursement of an investigational product is rejected/not pursued in a region/country for the indication under study or which ever is sooner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Trukket tilbage
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
        • Afsluttet
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Canetta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Trukket tilbage
        • Prolato Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5308480
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 4868510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 4718513
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0068555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2248503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6050981
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9813205
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 5230082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norge, 1478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenien, 2000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkiet (Türkiye), 34396
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • For LNP023X2203, participants must have completed part 1 or part 2 of the trial. For LNP023A2301, participants must have completed the entire core trial defined as the full 24 month treatment period.

  • eGFR* ≥ 20 ml/min/1.73m2

    *eGFR calculated using the CKD-EPI formula (or modified MDRD formula according to specific ethnic groups and local practice guidelines)

  • Per investigator's clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d.

  • Prior Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations.

  • All participants must be on supportive care regimen of ACEi or ARB* as per KDIGO guidelines.

    • participants who are not taking KDIGO guideline doses because they have documented allergies or intolerance to ACEi and ARB are eligible for the study

Exclusion Criteria:

  • participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason.
  • Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with LNP023.
  • Current (within 4 weeks of study drug administration in the REP) acute kidney injury (AKI)
  • Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months.
  • Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. Rituximab requires 180 days wash out.
  • Use of other investigational drugs at the time of enrolment, or within 5 half-lives of enrolment or within 30 days whichever is longer.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNP023

All participants are receiving 200 mg b.i.d
Medicin: LNP023

Capsule 200 mg (b.i.d.) taken orally twice a day

Andre navne:
  • iptacopan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number and percentage of participants with serious adverse event
Tidsramme: Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on serious adverse events
Date of first administration of (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse event
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on adverse events
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with adverse events of special interest
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment

Summary statistics on adverse events of special interest
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual adminstration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in vital signs
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in vital sign parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in ECG
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics in abnormalities in ECG parameters
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment
Number and percentage of participants with abnormalities in clinical laboratory evaluations
Tidsramme: Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Summary statistics on abnormalities in clinical laboratory evaluations
Date of first administration of study treatment (Day 1) to 7 days after the date of the last actual administration of study treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized total eGFR slope
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Annualized rate of renal disease progression as measured by mean eGFR slope at post baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Change from baseline in eGFR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Average change from baseline in eGFR at post-baseline visits
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter
Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR
Tidsramme: Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Log transformed ratio to baseline in UPCR, UACR at post-baseline visits. The log transformation refers to the natural log (base on e)
Screening visit, Months 1, 3, 6, 9, 12 and every 6 months thereafter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNP023A2002B
  • 2020-002200-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger