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心血管疾患における血流予備量比率 (FLORIDA)

2020年10月16日 更新者：LinkCare GmbH
FLORIDA（心血管疾患におけるFractional FLOw Reserve）研究では、大規模な現実世界コホートにおいて、FFRに基づく治療戦略と血管造影に基づく治療戦略の結果を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フロリダ州の研究の目的は、冠動脈疾患のさまざまな段階の患者や急性冠症候群（ACS）の患者を含む、現実世界の大規模な患者コホートにおいて、FFR に基づく治療戦略と血管造影に基づく治療戦略の死亡率を調査することでした。 ）。 すべての患者は指標日から 3 年間追跡調査されました。 分析期間は、個々の指標日から死亡日または 3 年間の追跡期間の終了日まで延長されました。 患者は、性別、急性冠症候群の有無、年齢±5歳、および72の変数に基づくロジスティック回帰で推定された傾向スコアについてマッチングされ、各FFR患者は最も近い血管造影のみの患者とマッチングされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64045

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ、70469
        • LinkCare GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

匿名化されたドイツの健康保険請求データベースにある匿名化された年齢と性別で階層化された 4,395,540 人のデータセットのうち、2014 年 1 月から 2015 年 12 月までに冠動脈疾患の疑いで少なくとも 1 回の入院冠動脈造影検査を受けた患者が分析に含まれました。 冠動脈造影検査を伴う最初の入院の退院日を、患者の個別の指標日として定義した。 患者は、基礎疾患に関係なく（オールカマーアプローチ）、少なくとも4年間（組み入れ前の1年と組み入れ後3年間）観察できた場合、またはフォローアップ期間内に死亡した場合に研究集団に組み込まれました。 -上。

説明

包含基準:

  • 2014 年 1 月から 2015 年 12 月までの間に、冠動脈疾患の疑いで少なくとも 1 回の入院患者による冠動脈造影検査。

除外基準:

  • 死亡以外の理由で追跡調査ができなくなった場合（つまり、 保険の変更）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血管造影 + FFR
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
手順：部分流量予備力
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
  • FFR
血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
手順：血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
サブグループACS

患者は、インデックス診断、つまり、インデックス入院診断に従って急性冠症候群（ACS）または慢性冠症候群（CCS）によって層別化されました。

このサブグループは、ACS を呈する患者で構成されます。
手順：部分流量予備力
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
  • FFR
手順：血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
サブグループCCS

患者は、インデックス診断、つまり、インデックス入院診断に従って急性冠症候群（ACS）または慢性冠症候群（CCS）によって層別化されました。

このサブグループは、CCS を呈する患者で構成されます。
手順：部分流量予備力
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
  • FFR
手順：血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
サブグループの血行再建術

患者は、インデックス入院中の処置コードに基づいて、治療の種類、すなわち経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または最適薬物療法（OMT）単独による保存的管理によって層別化された。

このサブグループは、初発入院中に血管造影（FFRの有無にかかわらず）後に血行再建術を受ける患者で構成されます。
手順：部分流量予備力
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
  • FFR
手順：血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
サブグループ最適な薬物療法

患者は、インデックス入院中の処置コードに基づいて、治療の種類、すなわち経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または最適薬物療法（OMT）単独による保存的管理によって層別化された。

このサブグループは、初発入院中に血管造影（FFRの有無にかかわらず）後に最適な薬物療法を受けている患者で構成されます。
手順：部分流量予備力
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
  • FFR
手順：血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：36ヶ月
すべての患者は指標日から 3 年間追跡調査されました。 分析期間は、個々の指標日から死亡日または 3 年間の追跡期間の終了日まで延長されました。 主要評価項目は、四半期ごとに前向きに評価された3年後の死亡率でした。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
四半期ごとに前向きに評価されます。
12ヶ月
全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
四半期ごとに前向きに評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LinkCare GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tobias Vogelmann, MSc、LinkCare GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VF/1021/1084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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