Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční průtoková rezerva u kardiovaskulárních onemocnění (FLORIDA)

16. října 2020 aktualizováno: LinkCare GmbH
Studie FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In kardiovaskulární onemocnění) se snažila prozkoumat výsledky léčebných strategií řízených FFR oproti angiograficky řízeným léčebným strategiím ve velké kohortě v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie FLORIDA bylo prozkoumat výsledky úmrtnosti u léčebných strategií řízených FFR oproti angiograficky řízeným léčebným strategiím u velké kohorty pacientů v reálném světě, včetně pacientů s různými stádii onemocnění koronárních tepen a pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS ). Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let od data indexu. Analytické období trvalo od data individuálního indexu do data úmrtí nebo do konce 3letého období sledování. Pacienti byli porovnáni podle pohlaví, přítomnosti akutního koronárního syndromu, věku ± 5 let a skóre sklonu odhadnutého pomocí logistické regrese na základě 72 proměnných, přičemž každý pacient s FFR odpovídal nejbližšímu pacientovi pouze s angiografií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64045

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70469
        • LinkCare GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z datového souboru 4 395 540 anonymizovaných lidí s rozvrstveným věkem a pohlavím z anonymizované německé databáze zdravotních tvrzení byli do analýzy zahrnuti pacienti, kteří mezi lednem 2014 a prosincem 2015 podstoupili alespoň jednu hospitalizovanou koronarografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Datum propuštění z první hospitalizace zahrnující koronarografii bylo definováno jako individuální indexové datum pacienta. Pacienti byli zařazeni do studijní populace bez ohledu na jejich základní onemocnění (přístup všech příchozích), pokud byli pozorovatelní po dobu alespoň čtyř let (jeden rok před zařazením a tři roky po zařazení), nebo zemřeli během sledování -nahoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna hospitalizovaná koronarografie pro podezření na onemocnění koronárních tepen mezi lednem 2014 a prosincem 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sledování z jiných důvodů než je smrt (tj. změna pojištění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Angiografie + FFR
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina ACS

Pacienti byli stratifikováni podle indexových diagnóz, tj. akutního koronárního syndromu (ACS) nebo chronického koronárního syndromu (CCS) podle indexové diagnózy přijetí do nemocnice.

Tato podskupina se skládá z pacientů s AKS.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina CCS

Pacienti byli stratifikováni podle indexových diagnóz, tj. akutního koronárního syndromu (ACS) nebo chronického koronárního syndromu (CCS) podle indexové diagnózy přijetí do nemocnice.

Tato podskupina se skládá z pacientů s CCS.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Revaskularizace podskupiny

Pacienti byli stratifikováni podle typu léčby, tj. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo konzervativní léčba samotnou optimální léčebnou terapií (OMT), na základě kódů procedur během indexové hospitalizace.

Tato podskupina se skládá z pacientů podstupujících revaskularizaci po angiografii (s FFR nebo bez FFR) během indexové hospitalizace.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina optimální léčebná terapie

Pacienti byli stratifikováni podle typu léčby, tj. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo konzervativní léčba samotnou optimální léčebnou terapií (OMT), na základě kódů procedur během indexové hospitalizace.

Tato podskupina se skládá z pacientů podstupujících optimální léčebnou terapii po angiografii (s FFR nebo bez FFR) během indexové hospitalizace.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let od data indexu. Analytické období trvalo od data individuálního indexu do data úmrtí nebo do konce 3letého období sledování. Primárním cílovým parametrem byla mortalita po 3 letech, prospektivně hodnocená na čtvrtletní bázi.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výhledově hodnoceno na čtvrtletní bázi.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Výhledově hodnoceno na čtvrtletní bázi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LinkCare GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VF/1021/1084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční průtoková rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení