Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen FLOW-reservi sydän- ja verisuonisairauksissa (FLORIDA)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: LinkCare GmbH
FLORIDA (Fractional FLow Reserve In cardiovascular DiseAses) -tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden tuloksia suuressa, todellisessa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FLORIDA-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden kuolleisuutta suuressa, todellisessa potilasryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on eri vaiheissa sepelvaltimotauti sekä potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ). Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen. Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun. Potilaat verrattiin sukupuolen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintymisen, iän ± 5 vuotta ja taipumuspisteiden perusteella, jotka arvioitiin logistisella regressiolla 72 muuttujan perusteella, ja jokainen FFR-potilas sovitettiin lähimpään vain angiografiapotilaaseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64045

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70469
        • LinkCare GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Anonymisoidun saksalaisen terveysväitetietokannan 4 395 540 anonymisoidun iän ja sukupuolen mukaan kerrotun henkilön tietojoukosta analyysiin otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin vähintään yksi laitoshoitoon tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Potilaan henkilökohtaiseksi indeksipäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen sepelvaltimon angiografian sisältävän sairaalahoidon kotiutuspäivä. Potilaat sisällytettiin tutkimuspopulaatioon riippumatta heidän perussairaudestaan ​​(all-comers -lähestymistapa), jos he olivat havaittavissa vähintään neljän vuoden ajan (vuosi ennen sisällyttämistä ja kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen) tai kuolivat seuraamisen aikana. -ylös.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi sairaalassa tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurannan menetys muista syistä kuin kuolemasta (esim. vakuutuksen vaihto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Angiografia + FFR
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmä ACS

Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on ACS.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmä CCS

Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on CCS.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmän revaskularisaatio

Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joille tehdään revaskularisaatio angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmän optimaalinen lääketieteellinen hoito

Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen. Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus 3 vuoden kohdalla, joka arvioitiin prospektiivisesti neljännesvuosittain.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LinkCare GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VF/1021/1084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia