Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional FLOw Reserve ved hjerte-kar-sygdomme (FLORIDA)

16. oktober 2020 opdateret af: LinkCare GmbH
FLORIDA-undersøgelsen (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) søgte at undersøge resultaterne af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor kohorte i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med FLORIDA-studiet var at undersøge dødelighedsresultater af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor patientkohorte i den virkelige verden, inklusive patienter med forskellige stadier af koronararteriesygdom samt patienter med akut koronarsyndrom (ACS). ). Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen. Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. Patienterne blev matchet for køn, tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, alder ± 5 år og tilbøjelighedsscorer estimeret med logistisk regression baseret på 72 variabler, hvor hver FFR-patient blev matchet med den nærmeste angiografi-kun patient

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64045

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud af et datasæt på 4.395.540 anonymiserede alders- og kønsstratificerede personer fra en anonymiseret tysk sundhedsanprisningsdatabase, blev patienter, der gennemgår mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015, inkluderet i analysen. Udskrivelsesdatoen for det første hospitalsophold, der involverede en koronar angiografi, blev defineret som patientens individuelle indeksdato. Patienter blev inkluderet i undersøgelsespopulationen uanset deres underliggende sygdom (tilgang til alle, der kom til), hvis de var observerbare i mindst fire år (et år før inklusionstidspunktet og tre år efter inklusionstidspunktet), eller døde inden for følgende -op.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Tab til opfølgning af andre årsager end dødsfald (dvs. ændring af forsikring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Angiografi + FFR
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe ACS

Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse.

Denne undergruppe består af patienter med ACS.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe CCS

Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse.

Denne undergruppe består af patienter med CCS.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe revaskularisering

Patienterne blev stratificeret efter typen af ​​behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen.

Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår revaskularisering efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe optimal medicinsk terapi

Patienterne blev stratificeret efter typen af ​​behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen.

Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår optimal medicinsk terapi efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen. Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. Det primære endepunkt var dødelighed efter 3 år, prospektivt vurderet på kvartalsbasis.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LinkCare GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF/1021/1084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger