Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв потока при сердечно-сосудистых заболеваниях (FLORIDA)

16 октября 2020 г. обновлено: LinkCare GmbH
Исследование FLORIDA (Фракционный резерв FLOw при сердечно-сосудистых заболеваниях) было направлено на изучение результатов стратегий лечения под контролем FFR и под контролем ангиографии в большой когорте реальных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования FLORIDA состояла в том, чтобы изучить исходы смертности при стратегиях лечения под контролем FFR и под контролем ангиографии в большой когорте реальных пациентов, включая пациентов с различными стадиями ишемической болезни сердца, а также пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). ). Все пациенты наблюдались в течение 3 лет после даты индексации. Период анализа простирался от даты индивидуального индекса до даты смерти или окончания 3-летнего периода наблюдения. Пациенты были сопоставимы по полу, наличию острого коронарного синдрома, возрасту ± 5 лет и показателям предрасположенности, оцененным с помощью логистической регрессии на основе 72 переменных, при этом каждый пациент FFR был сопоставлен с ближайшим пациентом, проходившим только ангиографию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64045

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из набора данных из 4 395 540 анонимных людей, стратифицированных по возрасту и полу, из анонимной базы данных Германии о состоянии здоровья, в анализ были включены пациенты, перенесшие по крайней мере одну стационарную коронарографию по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца в период с января 2014 года по декабрь 2015 года. Дата выписки при первом пребывании в стационаре с коронарной ангиографией была определена как дата индивидуального индекса пациента. Пациентов включали в популяцию исследования независимо от их основного заболевания (подход для всех желающих), если они находились под наблюдением в течение как минимум четырех лет (за год до включения и через три года после включения) или умерли в течение периода наблюдения. -вверх.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее одной стационарной коронарографии по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца в период с января 2014 г. по декабрь 2015 г.

Критерий исключения:

  • Выпадение из-под наблюдения по другим причинам, кроме смерти (т. смена страховки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ангиография + ФРК
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа АСУ

Пациенты были стратифицированы по индексным диагнозам, то есть острому коронарному синдрому (ОКС) или хроническому коронарному синдрому (ХКС) в соответствии с индексным диагнозом при поступлении в стационар.

В эту подгруппу входят пациенты с ОКС.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа CCS

Пациенты были стратифицированы по индексным диагнозам, то есть острому коронарному синдрому (ОКС) или хроническому коронарному синдрому (ХКС) в соответствии с индексным диагнозом при поступлении в стационар.

Эта подгруппа состоит из пациентов с ХКС.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа реваскуляризации

Пациенты были стратифицированы по типу лечения, то есть чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), аортокоронарному шунтированию (АКШ) или консервативному лечению только с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ), на основе кодов процедур во время индексного пребывания в стационаре.

Эта подгруппа состоит из пациентов, перенесших реваскуляризацию после ангиографии (с или без FFR) во время основного пребывания в стационаре.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа оптимальной медикаментозной терапии

Пациенты были стратифицированы по типу лечения, то есть чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), аортокоронарному шунтированию (АКШ) или консервативному лечению только с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ), на основе кодов процедур во время индексного пребывания в стационаре.

Эта подгруппа состоит из пациентов, получающих оптимальную медикаментозную терапию после ангиографии (с или без FFR) во время основного пребывания в стационаре.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Все пациенты наблюдались в течение 3 лет после даты индексации. Период анализа простирался от даты индивидуального индекса до даты смерти или окончания 3-летнего периода наблюдения. Первичной конечной точкой была смертность через 3 года, которую проспективно оценивали ежеквартально.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Перспективно оценивается ежеквартально.
12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Перспективно оценивается ежеквартально.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LinkCare GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VF/1021/1084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками