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Fractional FLOW Reserve bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FLORIDA)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: LinkCare GmbH
Ziel der FLORIDA-Studie (Fractional FLOw Reserve In kardiovaskuläre DiseAses) war es, die Ergebnisse von FFR-gesteuerten im Vergleich zu angiographiegesteuerten Behandlungsstrategien in einer großen, realen Kohorte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der FLORIDA-Studie bestand darin, die Mortalitätsergebnisse von FFR-gesteuerten im Vergleich zu angiographiegesteuerten Behandlungsstrategien in einer großen, realen Patientenkohorte zu untersuchen, darunter Patienten mit unterschiedlichen Stadien der koronaren Herzkrankheit sowie Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). ). Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Indexdatum beobachtet. Der Analysezeitraum erstreckte sich vom individuellen Indexdatum bis zum Sterbedatum bzw. dem Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten wurden hinsichtlich Geschlecht, Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, Alter ± 5 Jahre und Neigungsscores, die mit logistischer Regression auf der Grundlage von 72 Variablen geschätzt wurden, abgeglichen, wobei jeder FFR-Patient dem nächstgelegenen Nur-Angiographie-Patienten zugeordnet wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • LinkCare GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus einem Datensatz von 4.395.540 anonymisierten nach Alter und Geschlecht stratifizierten Personen aus einer anonymisierten deutschen Health-Claims-Datenbank wurden Patienten in die Analyse einbezogen, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 mindestens einer stationären Koronarangiographie wegen Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit unterzogen hatten. Als individuelles Indexdatum des Patienten wurde das Entlassungsdatum des ersten Krankenhausaufenthaltes mit Koronarangiographie definiert. Patienten wurden unabhängig von ihrer Grunderkrankung in die Studienpopulation aufgenommen (All-Comers-Ansatz), wenn sie mindestens vier Jahre lang beobachtbar waren (ein Jahr vor dem Zeitpunkt der Aufnahme und drei Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme) oder innerhalb der folgenden Zeit verstarben -hoch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine stationäre Koronarangiographie bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zwischen Januar 2014 und Dezember 2015.

Ausschlusskriterien:

  • Verlust durch Nachsorge aus anderen Gründen als dem Tod (z. B. Versicherungswechsel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Angiographie + FFR
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe ACS

Die Patienten wurden nach Indexdiagnosen stratifiziert, d. h. akutes Koronarsyndrom (ACS) oder chronisches Koronarsyndrom (CCS) gemäß der Indexdiagnose der Krankenhauseinweisung.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten mit ACS.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe CCS

Die Patienten wurden nach Indexdiagnosen stratifiziert, d. h. akutes Koronarsyndrom (ACS) oder chronisches Koronarsyndrom (CCS) gemäß der Indexdiagnose der Krankenhauseinweisung.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten mit CCS.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe Revaskularisation

Die Patienten wurden nach der Art der Behandlung geschichtet, d. h. perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder konservative Behandlung mit alleiniger optimaler medizinischer Therapie (OMT), basierend auf den Verfahrenscodes während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten, die sich während des Index-Krankenhausaufenthalts einer Revaskularisierung nach einer Angiographie (mit oder ohne FFR) unterzogen.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe optimale medizinische Therapie

Die Patienten wurden nach der Art der Behandlung geschichtet, d. h. perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder konservative Behandlung mit alleiniger optimaler medizinischer Therapie (OMT), basierend auf den Verfahrenscodes während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten, die sich nach einer Angiographie (mit oder ohne FFR) während des Index-Krankenhausaufenthalts einer optimalen medikamentösen Therapie unterziehen.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Indexdatum beobachtet. Der Analysezeitraum erstreckte sich vom individuellen Indexdatum bis zum Sterbedatum bzw. dem Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit. Der primäre Endpunkt war die Mortalität nach 3 Jahren, die prospektiv vierteljährlich beurteilt wurde.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Prospektiv vierteljährlich bewertet.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Prospektiv vierteljährlich bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LinkCare GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VF/1021/1084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Fraktionierte Durchflussreserve

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