Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele FLOW-reserve bij hart- en vaatziekten (FLORIDA)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: LinkCare GmbH
De FLORIDA-studie (Fractional FLOw Reserve In cardiovasculaire aandoeningen) trachtte de resultaten te onderzoeken van FFR-geleide versus angiografie-geleide behandelstrategieën in een groot, real-world cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de FLORIDA-studie was om de mortaliteitsresultaten van FFR-geleide versus angiografie-geleide behandelstrategieën te onderzoeken in een groot, real-world patiëntencohort, waaronder patiënten met verschillende stadia van coronaire hartziekte en patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). ). Alle patiënten werden gedurende een periode van 3 jaar na de indexdatum gevolgd. De analyseperiode liep van de individuele indexdatum tot de datum van overlijden of het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. Patiënten werden gematcht voor geslacht, aanwezigheid van acuut coronair syndroom, leeftijd ± 5 jaar en propensity-scores geschat met logistische regressie op basis van 72 variabelen, waarbij elke FFR-patiënt overeenkwam met de dichtstbijzijnde patiënt met alleen angiografie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64045

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uit een dataset van 4.395.540 geanonimiseerde op leeftijd en geslacht gestratificeerde mensen uit een geanonimiseerde Duitse database met gezondheidsclaims, werden patiënten die tussen januari 2014 en december 2015 ten minste één intramurale coronaire angiografie ondergingen voor vermoedelijke coronaire hartziekte, opgenomen in de analyse. De ontslagdatum van het eerste ziekenhuisverblijf met een coronaire angiografie werd gedefinieerd als de individuele indexdatum van de patiënt. Patiënten werden opgenomen in de onderzoekspopulatie ongeacht hun onderliggende ziekte (all-comers-benadering), als ze gedurende ten minste vier jaar (een jaar vóór het tijdstip van opname en drie jaar na het tijdstip van opname) waarneembaar waren, of binnen de volgende -omhoog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één intramurale coronaire angiografie voor verdenking op coronaire hartziekte tussen januari 2014 en december 2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Lost to follow-up om andere redenen dan overlijden (d.w.z. verandering van verzekering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Angiografie + FFR
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep ACS

Patiënten werden gestratificeerd volgens indexdiagnoses, d.w.z. acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) volgens de index ziekenhuisopnamediagnose.

Deze subgroep bestaat uit patiënten met ACS.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep CCS

Patiënten werden gestratificeerd volgens indexdiagnoses, d.w.z. acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) volgens de index ziekenhuisopnamediagnose.

Deze subgroep bestaat uit patiënten met CCS.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep revascularisatie

Patiënten werden gestratificeerd op basis van het type behandeling, d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of conservatieve behandeling met alleen optimale medische therapie (OMT), op basis van de procedurecodes tijdens het opgenomen ziekenhuisverblijf.

Deze subgroep bestaat uit patiënten die revascularisatie ondergaan na een angiografie (met of zonder FFR) tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep optimale medische therapie

Patiënten werden gestratificeerd op basis van het type behandeling, d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of conservatieve behandeling met alleen optimale medische therapie (OMT), op basis van de procedurecodes tijdens het opgenomen ziekenhuisverblijf.

Deze subgroep bestaat uit patiënten die optimale medische therapie ondergaan na een angiografie (met of zonder FFR) tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle patiënten werden gedurende een periode van 3 jaar na de indexdatum gevolgd. De analyseperiode liep van de individuele indexdatum tot de datum van overlijden of het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. Het primaire eindpunt was mortaliteit na 3 jaar, prospectief beoordeeld op kwartaalbasis.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Per kwartaal prospectief beoordeeld.
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Per kwartaal prospectief beoordeeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LinkCare GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VF/1021/1084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen