Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell FLOW Reserve i kardiovaskulære sykdommer (FLORIDA)

16. oktober 2020 oppdatert av: LinkCare GmbH
FLORIDA-studien (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) forsøkte å undersøke resultatene av FFR-veiledede versus angiografi-veiledede behandlingsstrategier i en stor, reell kohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med FLORIDA-studien var å undersøke dødelighetsutfall av FFR-veiledede versus angiografi-veiledede behandlingsstrategier i en stor, reell pasientkohort, inkludert pasienter med forskjellige stadier av koronararteriesykdom, så vel som pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). ). Alle pasienter ble fulgt i en periode på 3 år etter indeksdatoen. Analyseperioden strakte seg fra den enkelte indeksdato til dødsdato eller slutten av 3-års oppfølgingsperiode. Pasientene ble matchet for kjønn, tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom, alder ± 5 år og tilbøyelighetsskår estimert med logistisk regresjon basert på 72 variabler, med hver FFR-pasient matchet med nærmeste angiografi-bare pasient

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64045

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ut av et datasett med 4 395 540 anonymiserte alders- og kjønnsstratifiserte personer fra en anonymisert tysk helsepåstandsdatabase, ble pasienter som gjennomgikk minst én innlagt koronar angiografi for mistenkt koronararteriesykdom mellom januar 2014 og desember 2015 inkludert i analysen. Utskrivelsesdatoen for det første sykehusoppholdet med koronar angiografi ble definert som pasientens individuelle indeksdato. Pasienter ble inkludert i studiepopulasjonen uavhengig av deres underliggende sykdom (tilnærming til alle som kommer), hvis de var observerbare i minst fire år (ett år før inkluderingstidspunktet og tre år etter inklusjonstidspunktet), eller døde innen følgende -opp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én innlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesykdom mellom januar 2014 og desember 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Tap ved oppfølging av andre årsaker enn død (dvs. bytte av forsikring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Angiografi + FFR
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe ACS

Pasientene ble stratifisert etter indeksdiagnoser, dvs. akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for sykehusinnleggelse.

Denne undergruppen består av pasienter med ACS.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe CCS

Pasientene ble stratifisert etter indeksdiagnoser, dvs. akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for sykehusinnleggelse.

Denne undergruppen består av pasienter med CCS.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe revaskularisering

Pasientene ble stratifisert etter type behandling, dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller konservativ behandling med optimal medisinsk terapi (OMT) alene, basert på prosedyrekodene under indekssykehusoppholdet.

Denne undergruppen består av pasienter som gjennomgår revaskularisering etter angiografi (med eller uten FFR) under indekssykehusoppholdet.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe optimal medisinsk terapi

Pasientene ble stratifisert etter type behandling, dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller konservativ behandling med optimal medisinsk terapi (OMT) alene, basert på prosedyrekodene under indekssykehusoppholdet.

Denne undergruppen består av pasienter som gjennomgår optimal medisinsk behandling etter angiografi (med eller uten FFR) under indekssykehusoppholdet.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Alle pasienter ble fulgt i en periode på 3 år etter indeksdatoen. Analyseperioden strakte seg fra den enkelte indeksdato til dødsdato eller slutten av 3-års oppfølgingsperiode. Det primære endepunktet var dødelighet etter 3 år, prospektivt vurdert på kvartalsbasis.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Fremtidsvurdert på kvartalsbasis.
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Fremtidsvurdert på kvartalsbasis.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LinkCare GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VF/1021/1084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger