Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowa rezerwa przepływu w chorobach układu krążenia (FLORIDA)

16 października 2020 zaktualizowane przez: LinkCare GmbH
Celem badania FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In sercowo-naczyniowe choroby) było zbadanie wyników strategii leczenia pod kontrolą FFR w porównaniu ze strategiami leczenia pod kontrolą angiografii w dużej, rzeczywistej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania FLORIDA było zbadanie śmiertelności strategii leczenia pod kontrolą FFR w porównaniu ze strategiami leczenia pod kontrolą angiografii w dużej, rzeczywistej kohorcie pacjentów, w tym pacjentów w różnych stadiach choroby wieńcowej, jak również pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). ). Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 3 lat od daty indeksu. Okres analizy rozciągał się od daty indywidualnego indeksu do daty śmierci lub końca 3-letniego okresu obserwacji. Pacjentów dobrano pod względem płci, obecności ostrego zespołu wieńcowego, wieku ± 5 lat i ocen skłonności oszacowanych za pomocą regresji logistycznej opartej na 72 zmiennych, przy czym każdy pacjent z FFR został dopasowany do najbliższego pacjenta wyłącznie do angiografii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64045

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
        • LinkCare GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród zbioru danych obejmującego 4 395 540 osób ze stratyfikacją wiekową i płciową z anonimowej niemieckiej bazy danych oświadczeń zdrowotnych, do analizy włączono pacjentów poddawanych co najmniej jednej angiografii wieńcowej w szpitalu z powodu podejrzenia choroby wieńcowej w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2015 r. Datę wypisu z pierwszego pobytu w szpitalu z koronarografią określono jako indywidualną datę indeksowania pacjenta. Pacjenci zostali włączeni do badanej populacji niezależnie od ich choroby podstawowej (podejście „all-comers”), jeśli byli obserwowani przez co najmniej cztery lata (rok przed włączeniem i trzy lata po włączeniu) lub zmarli w ciągu następujących -w górę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna angiografia wieńcowa w szpitalu z powodu podejrzenia choroby wieńcowej między styczniem 2014 a grudniem 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata obserwacji z innych przyczyn niż śmierć (tj. zmiana ubezpieczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Angiografia + FFR
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Podgrupa ACS

Pacjentów stratyfikowano według rozpoznań indeksowych, tj. ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), zgodnie z indeksową diagnozą przyjęć do szpitala.

Ta podgrupa składa się z pacjentów z OZW.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Podgrupa CCS

Pacjentów stratyfikowano według rozpoznań indeksowych, tj. ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), zgodnie z indeksową diagnozą przyjęć do szpitala.

Ta podgrupa składa się z pacjentów z CCS.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Rewaskularyzacja podgrupy

Pacjentów stratyfikowano ze względu na rodzaj leczenia, tj. przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub postępowanie zachowawcze z samą optymalną terapią zachowawczą (OMT), w oparciu o kody procedur podczas pobytu w szpitalu indeksowym.

Ta podgrupa składa się z pacjentów poddawanych rewaskularyzacji po angiografii (z FFR lub bez) podczas indeksowego pobytu w szpitalu.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Optymalna terapia medyczna podgrupy

Pacjentów stratyfikowano ze względu na rodzaj leczenia, tj. przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub postępowanie zachowawcze z samą optymalną terapią zachowawczą (OMT), w oparciu o kody procedur podczas pobytu w szpitalu indeksowym.

Ta podgrupa składa się z pacjentów poddawanych optymalnemu leczeniu zachowawczemu po angiografii (z FFR lub bez) w trakcie pobytu w szpitalu.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 3 lat od daty indeksu. Okres analizy rozciągał się od daty indywidualnego indeksu do daty śmierci lub końca 3-letniego okresu obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność po 3 latach, oceniana prospektywnie co kwartał.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane prospektywnie w ujęciu kwartalnym.
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane prospektywnie w ujęciu kwartalnym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LinkCare GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VF/1021/1084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami