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円錐角膜の治療のための生物工学による角膜インプラントの安全性と有効性の評価 (LinkCor)

2025年9月2日 更新者：LinkoCare Life Sciences AB

円錐角膜の管理と治療のためのLinkCorバイオエンジニアリング角膜インプラントの実質内移植の安全性と有効性の評価：前向き、無作為化、非制御のケースシリーズ。

これは、進行した円錐角膜を有する成人の角膜実質への移植後のバイオエンジニアリングされた角膜実質代用物の安全性、実現可能性、および初期有効性を評価するための前向きの非盲検第I相安全性研究です。 生物工学による代用および移植技術は、現在の外科的アプローチよりも高度な円錐角膜に対する侵襲性の低い治療オプションを提供する可能性があり、さらに人間のドナー角膜組織の限られた利用可能性に依存しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、バイオエンジニアリングされた角膜実質を使用した高度円錐角膜の低侵襲手術の安全性と実現可能性を評価するための、インドとイランの病院の 2 つの参加センターにおける第 I 相、非盲検、非無作為化、非制御の進行中の臨床症例シリーズです。これらのセンターでは、医療ニーズに比べてヒト角膜ドナー組織の入手が非常に限られているため、失明や低視力を軽減するために思いやりのある代替品を提供しています。 包含基準を満たす患者は連続して募集され、全層角膜または前層角膜移植よりも侵襲性の低い手術として、生物工学による代替物を実質内に移植されます。 研究の第 1 段階では、合計 20 人の患者が募集され、安全性と有効性の転帰が術後 12 か月以上の追跡調査を受けた患者で評価されました。 研究の第 2 フェーズ (現在進行中) では、最大 40 人の患者が募集されており、含まれるすべての患者の 1 年間の術後転帰が最終研究エンドポイントとして評価されます。 主要な安全性と有効性の結果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラン
      • Tehran、イラン、13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高度な円錐角膜 (Amsler-Krumeich 分類による)
  • 角膜瘢痕なし
  • 18歳以上の男女、年齢上限なし
  • -最初の角膜実質移植の対象となる被験者（治療未経験）
  • 角膜の厚さ (上皮を含む) が中心で 300µm 以上であること (OCT で測定)。
  • -参加のための書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 以前の角膜手術（屈折矯正手術、白内障、コラーゲン架橋、内皮角膜形成術など）
  • ドライアイ/涙液層の病理
  • 活動性眼感染症
  • 緑内障・高眼圧症
  • 活動性角膜潰瘍
  • -手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気（免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重要なアトピー性疾患など）
  • -臨床研究者または角膜外科医の判断で、研究手順に適合しないその他の病状
  • -治験責任医師が研究に適合しないと判断した一般的な病歴（例：生命を脅かす患者の状態、術後のフォローアップが困難な可能性があるその他の状態）。
  • 既知の糖尿病またはその他の神経変性障害（角膜神経が影響を受け、創傷治癒の障害につながる可能性があるため）
  • -患者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない。
  • -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
  • すでにこの研究に 1 回含まれています (1 つの治療済みの眼にのみ含めることができます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生体工学による代用角膜
医療グレードのコラーゲンから作られた無細胞で滅菌された生物工学による代用角膜
デバイス：LinkCorバイオエンジニアリング角膜インプラント
生体工学による角膜同等デバイスの実質内移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成果測定
時間枠：6ヶ月
主要な安全性評価項目は、インプラントの除去につながる拒絶反応が、移植された眼の 10% 未満で発生するように定義されています。 インプラント拒絶反応は、移植された眼球の中心角膜の透明度が低下し、インプラントの透明度が低下した場合、レーザーで作成されたポケット内の角膜血管新生および炎症が発生した場合の臨床状況として定義されます。
6ヶ月
ケラトメトリーで測定した角膜曲率（効果測定）
時間枠：6ヶ月
それぞれの目の最大および最小角膜曲率 (傾斜度) は、ケラトメーターによって測定され、視度 (D) 単位で報告され、「K 値」として表されます。 有効性の結果は、手術後 6 か月で 60% 以上の眼の K 値が減少することです。
6ヶ月
トポグラフィ技術によって測定された角膜中心部の厚さ（有効性測定）
時間枠：6ヶ月
角膜中心部の厚さ (CCT) はミクロン単位で測定され、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および/またはペンタカム トポグラフィーによって作成された 2 次元の厚さマップを使用して報告されます。 有効性の結果は、眼の 60% 以上で、術後 6 か月で CCT が増加するはずです。
6ヶ月
視力（効果測定）
時間枠：6ヶ月
未矯正遠方視力 (UDVA) または矯正遠方視力 (CDVA) におけるスネレンチャートの最小 1 ラインに相当する視力改善。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LinkoCare Life Sciences AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Namrata Sharma, MD、ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • 主任研究者：Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD、University of Tehran, Farabi Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMG-PRT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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