Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности биоинженерного имплантата роговицы для лечения кератоконуса (LinkCor)

2 сентября 2025 г. обновлено: LinkoCare Life Sciences AB

Оценка безопасности и эффективности интрастромальной имплантации биоинженерного имплантата роговицы LinkCor для ведения и лечения кератоконуса: проспективная, нерандомизированная, неконтролируемая серия случаев.

Это проспективное открытое исследование безопасности фазы I для оценки безопасности, осуществимости и начальной эффективности биоинженерного заменителя стромы роговицы после имплантации в строму взрослых с распространенным кератоконусом. Биоинженерный метод замещения и имплантации может обеспечить менее инвазивный вариант лечения распространенного кератоконуса, чем современные хирургические подходы, которые дополнительно не зависят от ограниченной доступности донорской ткани роговицы человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытая, нерандомизированная, неконтролируемая серия клинических случаев фазы I в двух участвующих центрах в индийских и иранских больницах для оценки безопасности и осуществимости минимально инвазивной хирургии распространенного кератоконуса с использованием биоинженерной стромальной роговицы. заменить на основе сострадания, чтобы облегчить слепоту и слабое зрение из-за сильно ограниченной доступности донорской ткани роговицы человека в этих центрах по сравнению с медицинскими потребностями. Пациентов, отвечающих критериям включения, набирают последовательно, и им имплантируют биоинженерный заменитель интрастромально в качестве менее инвазивной операции, чем полнослойная или передняя послойная трансплантация роговицы. На первом этапе исследования было набрано в общей сложности 20 пациентов, а результаты безопасности и эффективности были оценены у тех, у кого наблюдалось не менее 12 месяцев после операции. На второй фазе исследования (в настоящее время продолжается) набирают до 40 пациентов, при этом результаты послеоперационного периода всех включенных пациентов в течение одного года будут оцениваться как окончательная конечная точка исследования. Будут оцениваться первичные результаты безопасности и эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mehrdad Rafat, PhD
  • Номер телефона: +46734613166
  • Электронная почта: mrafat@linkocare.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil Lagali, PhD
  • Номер телефона: +46 700 850 953
  • Электронная почта: neil.lagali@liu.se

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Иран
      • Tehran, Иран, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный кератоконус (по классификации Амслера-Крумейха)
  • Нет рубца на роговице
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, без верхнего возрастного ограничения
  • Субъекты, которым показана первая стромальная трансплантация роговицы (не получавшие лечения)
  • Толщина роговицы (включая эпителий) не менее 300 мкм в центре по данным ОКТ.
  • Пациенты, которые дали свое письменное подписанное и датированное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургия роговицы (например, рефракционная хирургия, удаление катаракты, перекрестное связывание коллагена, эндотелиальная кератопластика и т. д.)
  • Сухость глаз/патология слезной пленки
  • Активная глазная инфекция
  • Глаукома / глазная гипертензия
  • Активное изъязвление роговицы
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. д.)
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя или роговичного хирурга, несовместимо с процедурами исследования.
  • Общий анамнез, который, по мнению исследователя, несовместим с исследованием (например, угрожающее жизни состояние пациента, другое состояние, при котором послеоперационное наблюдение может быть затруднено).
  • известный диабет или другое нейродегенеративное заболевание (поскольку могут быть затронуты нервы роговицы, что приведет к нарушению заживления ран)
  • Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Уже включено в это исследование один раз (может быть включено только для одного пролеченного глаза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биоинженерный заменитель роговицы
Бесклеточный стерилизованный биоинженерный заменитель роговицы, изготовленный из медицинского коллагена.
Устройство: Биоинженерный имплантат роговицы LinkCor
Интрастромальная имплантация биоинженерного устройства, эквивалентного роговице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности определяется таким образом, что отторжение, приводящее к удалению имплантата, должно произойти не более чем в 10% имплантированных глаз. Отторжение имплантата определяется как клиническая ситуация, когда в имплантированном глазу наблюдается снижение центральной четкости роговицы и снижение прозрачности имплантата, васкуляризация роговицы внутри кармана, созданного лазером, и воспаление.
6 месяцев
Кривизна роговицы, измеренная с помощью кератометрии (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная и минимальная кривизна роговицы (крутизна) каждого глаза будет измерена кератометром и представлена ​​в единицах диоптрий (D) и представлена ​​как «значение K». Результат эффективности заключается в том, что более чем в 60% глаз должно наблюдаться снижение значения K через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Центральная толщина роговицы, измеренная методами топографии (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
Центральная толщина роговицы (CCT) будет измеряться в микронах и сообщаться с использованием двумерной карты толщины, полученной с помощью оптической когерентной томографии (OCT) и/или топографии Pentacam. Результат эффективности заключается в том, что более чем в 60% глаз должно наблюдаться увеличение ЦКТ через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Острота зрения (показатель эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение зрения эквивалентно как минимум одной строке таблицы Снеллена для нескорректированной остроты зрения вдаль (UDVA) или скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LinkoCare Life Sciences AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Главный следователь: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMG-PRT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками