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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines biotechnologisch hergestellten Hornhautimplantats zur Behandlung von Keratokonus (LinkCor)

2. September 2025 aktualisiert von: LinkoCare Life Sciences AB

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation des biotechnologisch hergestellten Hornhautimplantats LinkCor zur Behandlung und Behandlung von Keratokonus: eine prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Fallserie.

Dies ist eine prospektive offene Sicherheitsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit eines biotechnologisch hergestellten Stroma-Ersatzes der Hornhaut nach Implantation in das Stroma von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Keratokonus. Die biotechnische Ersatz- und Implantationstechnik kann eine weniger invasive Behandlungsoption für fortgeschrittenen Keratokonus bieten als aktuelle chirurgische Ansätze, die zusätzlich nicht auf die begrenzte Verfügbarkeit von menschlichem Spender-Hornhautgewebe angewiesen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte laufende klinische Fallserie der Phase I in zwei teilnehmenden Zentren in indischen und iranischen Krankenhäusern, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer minimal-invasiven Operation des fortgeschrittenen Keratokonus unter Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Hornhautstromas zu bewerten Ersatz auf Mitleidsbasis zur Linderung von Blindheit und Sehbehinderung, da in diesen Zentren im Verhältnis zum medizinischen Bedarf menschliches Hornhaut-Spendergewebe stark eingeschränkt ist. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander rekrutiert und intrastromal mit dem biotechnologisch hergestellten Ersatz implantiert, als eine weniger invasive Operation als eine Vollwand- oder anteriore lamelläre Hornhauttransplantation. In der ersten Phase der Studie wurden insgesamt 20 Patienten rekrutiert und die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten bewertet. In der zweiten Phase der Studie (derzeit noch im Gange) werden bis zu 40 Patienten rekrutiert, wobei die einjährigen postoperativen Ergebnisse aller eingeschlossenen Patienten als endgültiger Studienendpunkt ausgewertet werden. Primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Keratokonus (nach Amsler-Krumeich-Klassifikation)
  • Keine Hornhautnarbe
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren, keine Altersobergrenze
  • Probanden, die für eine erste Hornhautstromatransplantation indiziert sind (behandlungsnaiv)
  • Hornhautdicke (einschließlich Epithel) zentral mindestens 300 µm, gemessen mit OCT.
  • Patienten, die ihr schriftliches, unterzeichnetes und datiertes Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperationen (z. B. refraktive Chirurgie, Katarakt, Kollagenvernetzung, endotheliale Keratoplastik usw.)
  • Pathologie des trockenen Auges / Tränenfilms
  • Aktive Augeninfektion
  • Glaukom / Augenhochdruck
  • Aktive Hornhautulzeration
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.)
  • Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes oder Hornhautchirurgen nicht mit den Studienverfahren vereinbar ist
  • Allgemeine Anamnese, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird (z. B. lebensbedrohlicher Zustand des Patienten, anderer Zustand, bei dem die postoperative Nachsorge schwierig sein kann).
  • bekannter Diabetes oder andere neurodegenerative Erkrankung (da Hornhautnerven betroffen sein können, was zu einer beeinträchtigten Wundheilung führen kann)
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bereits einmal in diese Studie eingeschlossen (kann nur für ein behandeltes Auge eingeschlossen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biotechnologisch hergestellter Hornhautersatz
Ein zellfreier, sterilisierter, biotechnologisch hergestellter Hornhautersatz aus medizinischem Kollagen
Gerät: Biotechnologisch hergestelltes Hornhautimplantat von LinkCor
Intrastromale Implantation eines biotechnologisch hergestellten kornealen Äquivalents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismaß
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist so definiert, dass eine Abstoßung, die zur Entfernung des Implantats führt, bei nicht mehr als 10 % der implantierten Augen auftreten sollte. Die Implantatabstoßung ist definiert als eine klinische Situation, wenn das implantierte Auge eine verringerte zentrale Hornhautklarheit und eine verringerte Implantatklarheit, eine Hornhautvaskularisierung innerhalb einer durch den Laser erzeugten Tasche und eine Entzündung aufweist.
6 Monate
Keratometrisch gemessene Hornhautkrümmung (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale und minimale Hornhautkrümmung (Steilheit) jedes Auges wird mit einem Keratometer gemessen und in der Einheit Dioptrien (D) angegeben und als "K-Wert" dargestellt. Das Wirksamkeitsergebnis ist, dass mehr als 60 % der Augen 6 Monate nach der Operation eine Abnahme des K-Werts aufweisen sollten.
6 Monate
Mittels Topographieverfahren gemessene zentrale Hornhautdicke (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
Die zentrale Hornhautdicke (CCT) wird in Mikrometern gemessen und anhand einer zweidimensionalen Dickenkarte angegeben, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) und/oder Pentacam-Topographie erstellt wurde. Das Wirksamkeitsergebnis ist, dass mehr als 60 % der Augen 6 Monate nach der Operation einen Anstieg der CCT aufweisen sollten.
6 Monate
Sehschärfe (Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehverbesserung entspricht mindestens einer Linie im Snellen-Diagramm bei unkorrigierter Fernvisus (UDVA) oder korrigierter Fernvisus (CDVA).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LinkoCare Life Sciences AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Hauptermittler: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMG-PRT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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