Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioinżynierii implantu rogówki w leczeniu stożka rogówki (LinkCor)

2 września 2025 zaktualizowane przez: LinkoCare Life Sciences AB

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródstromalnej implantacji bioinżynieryjnego implantu rogówki LinkCor do zarządzania i leczenia stożka rogówki: prospektywna, nierandomizowana, niekontrolowana seria przypadków.

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i początkowej skuteczności bioinżynieryjnego substytutu zrębu rogówki po wszczepieniu do zrębu dorosłych z zaawansowanym stożkiem rogówki. Technika bioinżynierii i implantacji może zapewnić mniej inwazyjną opcję leczenia zaawansowanego stożka rogówki niż obecne podejścia chirurgiczne, która dodatkowo nie opiera się na ograniczonej dostępności tkanki rogówki ludzkiego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarta, nierandomizowana, niekontrolowana, trwająca seria przypadków klinicznych w dwóch uczestniczących ośrodkach w szpitalach indyjskich i irańskich, w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnej operacji zaawansowanego stożka rogówki przy użyciu bioinżynieryjnie zrębu rogówki zastąpić na zasadzie współczucia, aby złagodzić ślepotę i słabe widzenie, ze względu na poważnie ograniczoną dostępność tkanki dawcy ludzkiej rogówki w tych ośrodkach w stosunku do potrzeb medycznych. Pacjenci spełniający kryteria włączenia są kolejno rekrutowani i wszczepiani dopodścieliskowo bioinżynieryjnego substytutu, jako mniej inwazyjna operacja niż przeszczep pełnej grubości lub przedniego blaszkowatego przeszczepu rogówki. W pierwszej fazie badania zrekrutowano ogółem 20 pacjentów i oceniono bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją pooperacyjną. W drugiej fazie badania (obecnie trwającej) rekrutowanych jest do 40 pacjentów, a rok pooperacyjny wszystkich włączonych pacjentów zostanie oceniony jako ostateczny punkt końcowy badania. Ocenione zostaną podstawowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany stożek rogówki (wg klasyfikacji Amslera-Krumeicha)
  • Brak blizny po rogówce
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Pacjenci wskazani do pierwszego przeszczepu zrębu rogówki (nieleczeni wcześniej)
  • Grubość rogówki (w tym nabłonka) co najmniej 300 µm centralnie, mierzona metodą OCT.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (np. chirurgia refrakcyjna, zaćma, sieciowanie kolagenu, śródbłonkowa keratoplastyka itp.)
  • Zespół suchego oka / patologia filmu łzowego
  • Aktywna infekcja oka
  • Jaskra / nadciśnienie oczne
  • Aktywne owrzodzenie rogówki
  • Ostra lub przewlekła choroba lub schorzenie, które zwiększa ryzyko operacji lub zaburza wyniki badania (upośledzenie odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza klinicznego lub chirurga rogówki nie są zgodne z procedurami badania
  • Wywiad ogólny uznany przez badacza za niezgodny z badaniem (np. stan zagrażający życiu pacjenta, inny stan, w przypadku którego obserwacja pooperacyjna może być utrudniona).
  • znana cukrzyca lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne (ponieważ nerwy rogówki mogą zostać zaatakowane, co prowadzi do upośledzenia gojenia się ran)
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Już raz uwzględnione w tym badaniu (można uwzględnić tylko dla jednego leczonego oka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bioinżynieryjny substytut rogówki
Bezkomórkowy, sterylizowany, bioinżynieryjny substytut rogówki wykonany z kolagenu klasy medycznej
Urządzenie: Bioinżynieryjny implant rogówki LinkCor
Śródstromalna implantacja bioinżynieryjnego urządzenia równoważnego rogówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany w taki sposób, że odrzucenie prowadzące do usunięcia implantu powinno wystąpić w nie więcej niż 10% wszczepionych oczu. Odrzucenie implantu definiuje się jako sytuację kliniczną, w której wszczepione oko ma zmniejszoną centralną przejrzystość rogówki i zmniejszoną przejrzystość implantu, unaczynienie rogówki wewnątrz kieszonki wytworzonej przez laser i stan zapalny.
6 miesięcy
Krzywizna rogówki mierzona keratometrycznie (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna i minimalna krzywizna rogówki (nachylenie) każdego oka zostanie zmierzona za pomocą keratometru i podana w jednostkach dioptrii (D) i przedstawiona jako „wartość K”. Wynik skuteczności jest taki, że ponad 60% oczu powinno mieć spadek wartości K po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy
Grubość centralnej rogówki mierzona technikami topograficznymi (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralna grubość rogówki (CCT) zostanie zmierzona w mikronach i podana przy użyciu dwuwymiarowej mapy grubości sporządzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i/lub topografii Pentacam. Wynik skuteczności jest taki, że ponad 60% oczu powinno mieć wzrost CCT po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy
Ostrość wzroku (miara skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa widzenia równoważna co najmniej jednej linii na tablicy Snellena w nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) lub skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LinkoCare Life Sciences AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Główny śledczy: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami