Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioteknisen sarveiskalvoimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keratoconuksen hoidossa (LinkCor)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: LinkoCare Life Sciences AB

LinkCorin bioteknoidun sarveiskalvon sisäisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keratoconuksen hallintaan ja hoitoon: tuleva, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu tapaussarja.

Tämä on prospektiivinen, vaiheen I avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan bioteknisen sarveiskalvon stroomankorvikkeen turvallisuutta, toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta sen jälkeen, kun se on implantoitu pitkälle edenneen keratokonusin aikuisten stroomaan. Biotekninen korvike- ja implantaatiotekniikka voi tarjota vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon kehittyneelle keratokonukselle kuin nykyiset kirurgiset lähestymistavat, jotka eivät lisäksi ole riippuvaisia ​​ihmisen luovuttajan sarveiskalvokudoksen rajoitetusta saatavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton meneillään oleva kliininen tapaussarja kahdessa osallistuvassa keskuksessa Intian ja Iranin sairaaloissa. Tarkoituksena on arvioida edenneen keratoconuksen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä bioteknoitua sarveiskalvon stroomaa. korvata myötätuntoisesti sokeuden ja heikkonäköisyyden lievittämiseksi, koska ihmisen sarveiskalvon luovuttajakudoksen saatavuus näissä keskuksissa on lääketieteelliseen tarpeeseen nähden erittäin rajoitettua. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin ja implantoidaan intrastromaalisesti biotekniikalla valmistettujen korvikkeiden kanssa vähemmän invasiivisena leikkauksena kuin sarveiskalvon täyspaksuinen tai anteriorinen lamellisiirto. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoitiin yhteensä 20 potilasta ja turvallisuutta ja tehoa arvioitiin niillä, joilla oli vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (tällä hetkellä käynnissä) rekrytoidaan jopa 40 potilasta, ja kaikkien mukana olevien potilaiden vuoden leikkauksen jälkeiset tulokset arvioidaan lopullisena tutkimuksen päätepisteenä. Ensisijaiset turvallisuuden ja tehon tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iranin
      • Tehran, Iranin, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt keratoconus (Amsler-Krumeich-luokituksen mukaan)
  • Ei sarveiskalvon arpia
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu ensimmäiseen sarveiskalvon stroomasiirtoon (aiemmin hoitoa saamatta)
  • Sarveiskalvon paksuus (epiteeli mukaan lukien) vähintään 300 µm keskeltä mitattuna OCT:llä.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksensa osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia, kaihi, kollageenin silloittaminen, endoteelin keratoplastia jne.)
  • Kuivan silmän / kyynelkalvon patologia
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Glaukooma / silmän hypertensio
  • Aktiivinen sarveiskalvon haavauma
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää leikkausriskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (heikentynyt immuunijärjestelmä, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka kliinisen tutkijan tai sarveiskalvokirurgin arvion mukaan ei ole yhteensopiva tutkimusmenettelyjen kanssa
  • Yleinen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa (esim. hengenvaarallinen potilaan tila, muu tila, jossa leikkauksen jälkeinen seuranta voi olla vaikeaa).
  • tunnettu diabetes tai muu hermostoa rappeuttava sairaus (koska sarveiskalvon hermot voivat vahingoittua, mikä heikentää haavan paranemista)
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sisällytetty jo kerran tähän tutkimukseen (voidaan sisällyttää vain yhdelle hoidetulle silmälle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biotekniikalla valmistettu sarveiskalvon korvike
Soluton, steriloitu biomuokattu sarveiskalvon korvike, joka on valmistettu lääketieteellisestä kollageenista
Laite: LinkCorin biosuunniteltu sarveiskalvoimplanti
Bioteknisesti muokatun sarveiskalvoa vastaavan laitteen intrastromaalinen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määritellään siten, että implantin poistamiseen johtava hyljintä ei saa tapahtua enempää kuin 10 %:ssa implantoiduista silmistä. Implanttien hyljintä määritellään kliiniseksi tilanteeksi, jossa implantoidun silmän sarveiskalvon kirkkaus on heikentynyt ja implantin kirkkaus on heikentynyt, sarveiskalvon vaskularisaatio laserin luodun taskun sisällä ja tulehdus.
6 kuukautta
Sarveiskalvon kaarevuus mitattuna keratometrisesti (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen silmän sarveiskalvon suurin ja pienin kaarevuus (jyrkkyys) mitataan keratometrillä ja ilmoitetaan dioptria (D) -yksikkönä ja esitetään "K-arvona". Tehokkuustulos on, että yli 60 %:lla silmistä K-arvon pitäisi laskea 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus mitattuna topografiatekniikoilla (tehokkuusmittari)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) mitataan mikroneina ja raportoidaan käyttämällä optisella koherenssitomografialla (OCT) ja/tai Pentacam-topografialla tehtyä kaksiulotteista paksuuskarttaa. Tehokkuustulos on, että yli 60 %:lla silmistä CCT:n pitäisi olla lisääntynyt 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Näöntarkkuus (tehokkuuden mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näön parannus vastaa vähintään yhtä viivaa Snellen-kaaviossa korjaamattomassa etäisyysnäöntarkkuudessa (UDVA) tai korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LinkoCare Life Sciences AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Päätutkija: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMG-PRT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia