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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un impianto corneale bioingegnerizzato per il trattamento del cheratocono (LinkCor)

2 settembre 2025 aggiornato da: LinkoCare Life Sciences AB

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto intrastromale dell'impianto corneale bioingegnerizzato LinkCor per la gestione e il trattamento del cheratocono: una serie di casi prospettici, non randomizzati e non controllati.

Questo è uno studio prospettico di fase I in aperto sulla sicurezza per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia iniziale di un sostituto stromale corneale bioingegnerizzato dopo l'impianto nello stroma di adulti con cheratocono avanzato. Il sostituto bioingegneristico e la tecnica di impianto possono fornire un'opzione di trattamento meno invasiva per il cheratocono avanzato rispetto agli attuali approcci chirurgici, che inoltre non si basa sulla disponibilità limitata di tessuto corneale del donatore umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi clinici in corso di fase I, in aperto, non randomizzati e non controllati in due centri partecipanti in ospedali indiani e iraniani, per valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia minimamente invasiva del cheratocono avanzato utilizzando uno stroma corneale bioingegnerizzato sostituire su base compassionevole per alleviare la cecità e l'ipovisione, a causa della disponibilità estremamente limitata di tessuto donatore di cornea umana in questi centri rispetto alle necessità mediche. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati consecutivamente e impiantati intra-stromali con il sostituto bioingegneristico, come intervento chirurgico meno invasivo rispetto al trapianto di cornea a tutto spessore o lamellare anteriore. Nella prima fase dello studio, sono stati reclutati un totale di 20 pazienti e sono stati valutati i risultati di sicurezza ed efficacia in quelli con un minimo di 12 mesi di follow-up postoperatorio. Nella seconda fase dello studio (attualmente in corso), vengono reclutati fino a 40 pazienti, con i risultati postoperatori a un anno di tutti i pazienti inclusi da valutare come endpoint finale dello studio. Saranno valutati i risultati primari di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratocono avanzato (secondo la classificazione di Amsler-Krumeich)
  • Nessuna cicatrice corneale
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età
  • Soggetti indicati per un primo trapianto di stroma corneale (naïve al trattamento)
  • Spessore corneale (incluso l'epitelio) di almeno 300 µm al centro, misurato mediante OCT.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto firmato e datato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia corneale (ad esempio, chirurgia refrattiva, cataratta, reticolazione del collagene, cheratoplastica endoteliale, ecc.)
  • Patologia dell'occhio secco / del film lacrimale
  • Infezione oculare attiva
  • Glaucoma/ipertensione oculare
  • Ulcera corneale attiva
  • Malattie o malattie acute o croniche che aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero i risultati dello studio (immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico o del chirurgo corneale, non sia compatibile con le procedure dello studio
  • Anamnesi generale giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad esempio, condizione del paziente pericolosa per la vita, altra condizione in cui il follow-up postoperatorio può essere difficile).
  • diabete noto o altra malattia neurodegenerativa (poiché i nervi corneali possono essere colpiti con conseguente compromissione della guarigione delle ferite)
  • Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Già incluso una volta in questo studio (può essere incluso solo per un occhio trattato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituto corneale bioingegnerizzato
Un sostituto corneale bioingegnerizzato sterilizzato e privo di cellule a base di collagene di grado medico
Dispositivo: Impianto corneale bioingegnerizzato LinkCor
Impianto intrastromale di un dispositivo equivalente corneale bioingegnerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito in modo tale che un rigetto che porta alla rimozione dell'impianto dovrebbe verificarsi in non più del 10% degli occhi impiantati. Il rigetto dell'impianto è definito come una situazione clinica in cui l'occhio impiantato ha una ridotta chiarezza corneale centrale e una ridotta chiarezza dell'impianto, vascolarizzazione corneale all'interno della tasca creata dal laser e infiammazione.
6 mesi
Curvatura corneale misurata mediante cheratometria (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
La curvatura corneale massima e minima (ripidezza) di ciascun occhio sarà misurata da un cheratometro e riportata in unità diottrie (D) e rappresentata come "valore K". Il risultato di efficacia è che oltre il 60% degli occhi dovrebbe avere una diminuzione del valore K a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Spessore corneale centrale misurato con tecniche topografiche (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore corneale centrale (CCT) sarà misurato in micron e riportato utilizzando una mappa di spessore bidimensionale realizzata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o topografia Pentacam. Il risultato di efficacia è che oltre il 60% degli occhi dovrebbe avere un aumento della CCT a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Acuità visiva (misura di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della vista equivalente di almeno una linea nel diagramma di Snellen in acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) o acuità visiva a distanza corretta (CDVA).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LinkoCare Life Sciences AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Investigatore principale: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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