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Avaliação da segurança e eficácia de um implante de córnea bioengenharia para tratamento de ceratocone (LinkCor)

2 de setembro de 2025 atualizado por: LinkoCare Life Sciences AB

Avaliação da segurança e eficácia do implante intraestromal do implante de córnea LinkCor Bioengineered para controle e tratamento de ceratocone: uma série de casos prospectiva, não randomizada e não controlada.

Este é um estudo prospectivo de segurança aberto de Fase I para avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia inicial de um substituto estromal da córnea de bioengenharia após implantação no estroma de adultos com ceratocone avançado. O substituto de bioengenharia e a técnica de implantação podem fornecer uma opção de tratamento menos invasiva para ceratocone avançado do que as abordagens cirúrgicas atuais, que adicionalmente não dependem da disponibilidade limitada de tecido corneano de doadores humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma série de casos clínicos em andamento, fase I, aberta, não randomizada e não controlada em dois centros participantes em hospitais indianos e iranianos, para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia minimamente invasiva de ceratocone avançado usando um estroma corneano de bioengenharia substitua compassivamente para aliviar a cegueira e a baixa visão, devido à disponibilidade severamente limitada de tecido de doador de córnea humana nesses centros em relação à necessidade médica. Os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são recrutados consecutivamente e implantados intra-estromalmente com o substituto de bioengenharia, como uma cirurgia menos invasiva do que o transplante de espessura total ou lamelar anterior da córnea. Na primeira fase do estudo, um total de 20 pacientes foram recrutados e os resultados de segurança e eficácia foram avaliados naqueles com um mínimo de 12 meses de acompanhamento pós-operatório. Na segunda fase do estudo (atualmente em andamento), até 40 pacientes estão sendo recrutados, com resultados pós-operatórios de um ano de todos os pacientes incluídos a serem avaliados como o desfecho final do estudo. Os resultados primários de segurança e eficácia serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã
      • Tehran, Irã, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ceratocone avançado (de acordo com a classificação de Amsler-Krumeich)
  • Sem cicatriz na córnea
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade superior
  • Indivíduos indicados para um primeiro transplante estromal de córnea (naïve tratamento)
  • Espessura da córnea (incluindo epitélio) de pelo menos 300µm centralmente, medida por OCT.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito, assinado e datado para participação

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa, catarata, reticulação de colágeno, ceratoplastia endotelial, etc.)
  • Olho seco/patologia do filme lacrimal
  • Infecção ocular ativa
  • Glaucoma/hipertensão ocular
  • Ulceração ativa da córnea
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco da operação ou confundiria os resultados do estudo (imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.)
  • Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador clínico ou cirurgião da córnea, não seja compatível com os procedimentos do estudo
  • História geral julgada pelo investigador como incompatível com o estudo (por exemplo, condição do paciente com risco de vida, outra condição em que o acompanhamento pós-operatório pode ser difícil).
  • diabetes conhecida ou outra doença neurodegenerativa (uma vez que os nervos da córnea podem ser afetados levando a uma cicatrização prejudicada)
  • Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Já incluído uma vez neste estudo (só pode ser incluído para um olho tratado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Substituto da córnea bioengenharia
Um substituto da córnea de bioengenharia esterilizado, livre de células, feito de colágeno de grau médico
Dispositivo: Implante de córnea de bioengenharia LinkCor
Implantação intraestromal de um dispositivo equivalente de córnea bioengenharia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de segurança é definido de modo que uma rejeição que leve à remoção do implante ocorra em não mais de 10% dos olhos implantados. A rejeição do implante é definida como uma situação clínica em que o olho implantado apresenta diminuição da claridade central da córnea e diminuição da claridade do implante, vascularização da córnea dentro da bolsa criada pelo laser e inflamação.
6 meses
Curvatura da córnea medida por ceratometria (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
A curvatura máxima e mínima da córnea (inclinação) de cada olho será medida por um ceratômetro e relatada em unidade de dioptria (D) e representada como "valor K". O resultado da eficácia é que mais de 60% dos olhos devem ter uma diminuição no valor K aos 6 meses de pós-operatório.
6 meses
Espessura central da córnea medida por técnicas de topografia (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
A espessura central da córnea (CCT) será medida em mícrons e relatada usando um mapa de espessura bidimensional feito por tomografia de coerência óptica (OCT) e/ou topografia Pentacam. O resultado da eficácia é que mais de 60% dos olhos devem ter um aumento no CCT 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Acuidade visual (medida de eficácia)
Prazo: 6 meses
Melhoria da visão equivalente a uma linha mínima no gráfico de Snellen em acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) ou acuidade visual à distância corrigida (CDVA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LinkoCare Life Sciences AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Investigador principal: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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