Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av et biokonstruert hornhinneimplantat for behandling av keratokonus (LinkCor)

2. september 2025 oppdatert av: LinkoCare Life Sciences AB

Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved intrastromal implantasjon av LinkCor biokonstruert hornhinneimplantat for behandling og behandling av keratokonus: en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert saksserie.

Dette er en prospektiv, fase I åpen sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av en biokonstruert hornhinnestromalerstatning etter implantasjon i stroma hos voksne med avansert keratokonus. Den biokonstruerte erstatnings- og implantasjonsteknikken kan gi et mindre invasivt behandlingsalternativ for avansert keratokonus enn nåværende kirurgiske tilnærminger, som i tillegg ikke er avhengig av den begrensede tilgjengeligheten av humant donorhornhinnevev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert pågående klinisk case-serie i to deltakende sentre i indiske og iranske sykehus, for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv kirurgi av avansert keratokonus ved bruk av en biokonstruert hornhinnestromal erstatte på en medfølende basis for å lindre blindhet og dårlig syn, på grunn av den sterkt begrensede tilgjengeligheten av humant hornhinnedonorvev ved disse sentrene i forhold til det medisinske behovet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres fortløpende og implanteres intrastromalt med den biokonstruerte erstatningen, som en mindre invasiv kirurgi enn fulltykkelse eller fremre lamellær hornhinnetransplantasjon. I den første fasen av studien ble totalt 20 pasienter rekruttert og sikkerhets- og effektutfall ble evaluert hos de som hadde minimum 12 måneders postoperativ oppfølging. I den andre fasen av studien (pågår for øyeblikket) rekrutteres opptil 40 pasienter, med ett års postoperative utfall av alle inkluderte pasienter som skal evalueres som det endelige studiens endepunkt. Primære sikkerhets- og effektutfall vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert keratokonus (i henhold til Amsler-Krumeich-klassifiseringen)
  • Ingen hornhinnearr
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
  • Personer indisert for en første hornhinnestromaltransplantasjon (behandlingsnaive)
  • Hornhinnetykkelse (inkludert epitel) minst 300 µm sentralt, målt ved OCT.
  • Pasienter som ga sitt skriftlige signerte og daterte informerte samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi, katarakt, kollagen-tverrbinding, endotelial keratoplastikk, etc.)
  • Tørre øyne / tårefilmpatologi
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Glaukom / okulær hypertensjon
  • Aktiv sårdannelse på hornhinnen
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke operasjonsrisikoen eller forvirre resultatene av studien (immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens eller hornhinnekirurgens vurdering ikke er forenlig med studieprosedyrene
  • Generell historie vurdert av utforskeren til å være uforenlig med studien (f.eks. livstruende pasienttilstand, annen tilstand der postoperativ oppfølging kan være vanskelig).
  • kjent diabetes eller annen nevrodegenerativ lidelse (ettersom hornhinnenerver kan påvirkes som fører til nedsatt sårheling)
  • Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Allerede inkludert én gang i denne studien (kan bare inkluderes for ett behandlet øye).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biokonstruert hornhinneerstatning
En cellefri, sterilisert biokonstruert hornhinneerstatning laget av kollagen av medisinsk kvalitet
Enhet: LinkCor Bioengineered hornhinneimplantat
Intrastromal implantasjon av en biokonstruert hornhinneekvivalent enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert slik at en avvisning som fører til implantatfjerning ikke bør forekomme i mer enn 10 % av de implanterte øynene. Implantatavstøtingen er definert som en klinisk situasjon når det implanterte øyet har redusert sentral hornhinneklarhet og redusert implantatklarhet, hornhinnevaskularisering inne i laserskapt lomme og betennelse.
6 måneder
Hornhinnekrumning målt ved keratometri (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal og minimum hornhinnekrumning (bratthet) for hvert øye vil bli målt med et keratometer og rapportert i dioptri (D) enhet og representert som "K-verdi". Effektutfallet er at mer enn 60 % av øynene bør ha en reduksjon i K-verdi 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse målt ved topografiteknikker (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse (CCT) vil bli målt i mikron og rapportert ved hjelp av et todimensjonalt tykkelseskart laget ved optisk koherenstomografi (OCT) og/eller Pentacam-topografi. Effektutfallet er at mer enn 60 % av øynene bør ha en økning i CCT 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Synsstyrke (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Synsforbedring tilsvarende minimum én linje i Snellen-diagrammet i ukorrigert avstandsvisus (UDVA) eller korrigert avstandsvisus (CDVA).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LinkoCare Life Sciences AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMG-PRT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger