Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et biokonstrueret hornhindeimplantat til behandling af keratoconus (LinkCor)

2. september 2025 opdateret af: LinkoCare Life Sciences AB

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intrastromal implantation af LinkCor Bioengineered hornhindeimplantat til behandling og behandling af Keratoconus: en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret sagsserie.

Dette er et prospektivt fase I åbent sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den initiale effektivitet af en biomanipuleret hornhindestromal erstatning efter implantation i stroma hos voksne med fremskreden keratoconus. Den biokonstruerede erstatnings- og implantationsteknik kan give en mindre invasiv behandlingsmulighed for avanceret keratoconus end nuværende kirurgiske tilgange, som desuden ikke er afhængig af den begrænsede tilgængelighed af humant donorhornhindevæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret igangværende klinisk case-serie i to deltagende centre på indiske og iranske hospitaler, for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​minimalt invasiv kirurgi af avanceret keratokonus ved hjælp af en biomanipuleret hornhindestromal erstatte på et medfølende grundlag for at lindre blindhed og svagt syn på grund af den stærkt begrænsede tilgængelighed af humant hornhindedonorvæv på disse centre i forhold til det medicinske behov. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres konsekutivt og implanteres intrastromalt med den biomanipulerede erstatning, som en mindre invasiv kirurgi end fuldtykkelse eller anterior lamellær hornhindetransplantation. I den første fase af undersøgelsen blev i alt 20 patienter rekrutteret, og sikkerheds- og effektresultater blev evalueret hos dem, der havde minimum 12 måneders postoperativ opfølgning. I anden fase af studiet (igangværende i øjeblikket) rekrutteres op til 40 patienter, med et års postoperative resultater af alle inkluderede patienter, der skal evalueres som det endelige studie-endepunkt. Primære sikkerheds- og effektresultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Iran
      • Tehran, Iran, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret keratoconus (ifølge Amsler-Krumeich klassificering)
  • Intet hornhinde ar
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Personer indiceret til en første hornhindestromal transplantation (behandlingsnaive)
  • Hornhindetykkelse (inklusive epitel) mindst 300 µm centralt, målt ved OCT.
  • Patienter, der gav deres skriftlige underskrevne og daterede informerede samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi, grå stær, kollagen tværbinding, endotel keratoplastik osv.)
  • Tørre øjne / tårefilm patologi
  • Aktiv øjeninfektion
  • Grøn stær / okulær hypertension
  • Aktiv hornhinde sårdannelse
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge operationsrisikoen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigator eller hornhindekirurg ikke er forenelig med undersøgelsesprocedurerne
  • Generel historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. livstruende patienttilstand, anden tilstand, hvor postoperativ opfølgning kan være vanskelig).
  • kendt diabetes eller anden neurodegenerativ lidelse (da hornhindens nerver kan blive påvirket, hvilket fører til nedsat sårheling)
  • Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
  • Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse (kan kun inkluderes for ét behandlet øje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biomanipuleret hornhindeerstatning
En cellefri, steriliseret biokonstrueret hornhindeerstatning lavet af kollagen af ​​medicinsk kvalitet
Enhed: LinkCor Bioengineered hornhindeimplantat
Intrastromal implantation af en biokonstrueret hornhindeækvivalent enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret således, at en afvisning, der fører til implantatfjernelse, ikke bør forekomme i mere end 10 % af de implanterede øjne. Implantatafstødningen er defineret som en klinisk situation, hvor det implanterede øje har nedsat central hornhindeklarhed og nedsat implantatklarhed, hornhindevaskularisering inde i laseropstået lomme og inflammation.
6 måneder
Hornhindekrumning målt ved keratometri (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Den maksimale og minimale hornhindekrumning (stejlhed) af hvert øje vil blive målt med et keratometer og rapporteret i dioptrienhed (D) og repræsenteret som "K-værdi". Effektresultatet er, at mere end 60 % af øjnene bør have et fald i K-værdi 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Central hornhindetykkelse målt ved topografiteknikker (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Central hornhindetykkelse (CCT) vil blive målt i mikron og rapporteret ved hjælp af et todimensionelt tykkelseskort lavet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller Pentacam topografi. Effektresultatet er, at mere end 60 % af øjnene bør have en stigning i CCT 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Synsstyrke (effektivitetsmål)
Tidsramme: 6 måneder
Synsforbedring svarende til minimum én linje i Snellen-diagrammet i ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) eller korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LinkoCare Life Sciences AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMG-PRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger