Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bioinženýrského rohovkového implantátu pro léčbu keratokonu (LinkCor)

2. září 2025 aktualizováno: LinkoCare Life Sciences AB

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intrastromální implantace bioinženýrského rohovkového implantátu LinkCor pro management a léčbu keratokonu: prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná série případů.

Toto je prospektivní, otevřená bezpečnostní studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, proveditelnost a počáteční účinnost bioinženýrské stromální náhrady rohovky po implantaci do stromatu dospělých s pokročilým keratokonem. Technika bioinženýrské náhrady a implantace může poskytnout méně invazivní možnost léčby pokročilého keratokonu než současné chirurgické přístupy, které navíc nespoléhají na omezenou dostupnost rohovkové tkáně lidského dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou, nerandomizovanou, nekontrolovanou probíhající sérii klinických případů ve dvou zúčastněných centrech v indických a íránských nemocnicích, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost minimálně invazivní chirurgie pokročilého keratokonu pomocí bioinženýrského stromatu rohovky náhražka na základě soucitu ke zmírnění slepoty a slabého vidění, vzhledem k velmi omezené dostupnosti lidské rohovkové dárcovské tkáně v těchto centrech vzhledem k lékařské potřebě. Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou přijímáni postupně a intrastromálně jim implantována bioinženýrská náhrada, což je méně invazivní operace než transplantace rohovky v plné tloušťce nebo přední lamelární transplantace rohovky. V první fázi studie bylo přijato celkem 20 pacientů a výsledky bezpečnosti a účinnosti byly hodnoceny u těch, kteří měli pooperační sledování minimálně 12 měsíců. Ve druhé fázi studie (aktuálně probíhající) je přijímáno až 40 pacientů, přičemž jako konečný cíl studie budou hodnoceny roční pooperační výsledky všech zahrnutých pacientů. Budou vyhodnoceny primární výsledky bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS,
  • Írán
      • Tehran, Írán, 13366
        • Farabi Eye Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý keratokonus (podle klasifikace Amsler-Krumeich)
  • Žádná jizva na rohovce
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
  • Subjekty indikované k první transplantaci stromatu rohovky (léčba dosud neléčená)
  • Tloušťka rohovky (včetně epitelu) alespoň 300 µm centrálně, měřeno OCT.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky (např. refrakční operace, katarakta, síťování kolagenu, endoteliální keratoplastika atd.)
  • Patologie suchého oka / slzného filmu
  • Aktivní oční infekce
  • Glaukom / oční hypertenze
  • Aktivní ulcerace rohovky
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (imunitní oslabení, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího nebo rohovkového chirurga není slučitelný s postupy studie
  • Obecná anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná se studií (např. život ohrožující stav pacienta, jiný stav, kdy může být pooperační sledování obtížné).
  • známá cukrovka nebo jiná neurodegenerativní porucha (protože mohou být postiženy rohovkové nervy, což vede ke zhoršenému hojení ran)
  • Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a tím i neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Již jednou zahrnuto do této studie (lze zahrnout pouze pro jedno ošetřené oko).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioinženýrská náhrada rohovky
Sterilizovaná bioinženýrská náhrada rohovky bez buněk vyrobená z lékařského kolagenu
Přístroj: Bioinženýrský rohovkový implantát LinkCor
Intrastromální implantace bioinženýrského ekvivalentního zařízení rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výsledku bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován tak, že k rejekci vedoucí k odstranění implantátu by nemělo dojít u více než 10 % implantovaných očí. Rejekce implantátu je definována jako klinická situace, kdy má implantované oko sníženou centrální jasnost rohovky a sníženou jasnost implantátu, vaskularizaci rohovky uvnitř laserem vytvořené kapsy a zánět.
6 měsíců
Zakřivení rohovky měřené keratometrií (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Maximální a minimální zakřivení rohovky (strmost) každého oka bude měřeno keratometrem a hlášeno v jednotkách dioptrií (D) a reprezentováno jako "hodnota K". Výsledkem účinnosti je, že více než 60 % očí by mělo mít pokles K-hodnoty 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Centrální tloušťka rohovky měřená topografickými technikami (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Centrální tloušťka rohovky (CCT) bude měřena v mikronech a hlášena pomocí dvourozměrné mapy tloušťky vytvořené optickou koherentní tomografií (OCT) a/nebo topografií Pentacam. Výsledkem účinnosti je, že více než 60 % očí by mělo mít zvýšení CCT 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Zraková ostrost (měřítko účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Ekvivalent zlepšení zraku minimálně o jeden řádek ve Snellenově grafu u nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) nebo korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LinkoCare Life Sciences AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Namrata Sharma, MD, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Jabbarvand Behrouz, MD, University of Tehran, Farabi Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMG-PRT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení