がん治療後の高齢患者のフレイル症候群 (PANACEE)
2021年6月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
癌治療後の高齢患者の虚弱症候群に対する運動と栄養サポートの影響
がんが完全奏効した個人の虚弱症候群の有病率を減少させます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Gaëtan Gavazzi, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)476765421
- メール：ggavazzi@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Mouret, PhD
- 電話番号：+33 (0)476767081
- メール：smouret1@chu-grenoble.fr
研究場所
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-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU de GRENOBLE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんからの完全な寛解（すべての種類のがん）
- フレイル症候群（GFSTスコアが陽性）を持っている
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力
- 社会保障に加入している、またはそのような制度の受益者である
除外基準:
- 活動性のがんまたは5年後の予後に影響を与えるその他の病状を有する患者
- 研究に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究に現在参加しているか、参加する前の月に参加していた。 この影響は研究者の裁量に任されています
- CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及される対象者 (すべての保護対象者に相当する: 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：運動と栄養サポート
アクティブサポートフェーズ（0～6か月）とその後のエンパワーメントフェーズ（6～12か月）における運動および栄養サポートプログラム
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アクティブサポートフェーズ（0～6か月）とその後のエンパワーメントフェーズ（6～12か月）における運動および栄養サポートプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの完全奏効者における虚弱症候群の有病率の変化
時間枠：0、6、および 12 か月
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フリードの基準に従ったマルチモーダル介入（身体的および栄養的活動）中の個々のフレイルの進化
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0、6、および 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱症候群復帰の予測変数の評価
時間枠：月 0、6、および 12
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虚弱ステータスを決定する基準は、3 つのカテゴリに分類されるフリード スコアです。プレフレイル;虚弱。
フレイルからプレフレイルまたはフレイルではない状態への変化は、改善と見なされます。
Frailty スコアおよび栄養と APA に関するその他のマーカーの測定は、0 か月目 (基本測定) に実行され、次に 6 か月目 (APA および栄養士のサポートの終了) および 12 か月目 (エンパワーメントの 6 か月後) に測定されます。
基本評価中に収集されたすべての健康マーカー、パラメーターの変化 (6 か月目)、APA および栄養サポートの順守 (1 か月目から 6 か月目、6 か月目から 12 か月目の間) は、潜在的に改善を予測する変数としてテストされます。虚弱症候群。
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月 0、6、および 12
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身体能力とフレイル症候群の相関関係とその進化
時間枠：月 0、6、および 12
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ストレステストで測定したVO2peak＋換気閾値の測定、筋力・持久力（30秒間椅子を上げた回数）、歩行速度（10メートル歩行テスト、6分間歩行テスト）、バランス（ティネットスコア）、協調運動（機能的可動性テスト）、心肺持久力（ペダリングパワーに関連する心拍数測定）
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月 0、6、および 12
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栄養士のサポート中（3 か月目と 6 か月目）およびエンパワーメント終了時（12 か月目）のベースラインの栄養状態からの変化
時間枠：月 0、3、6、および 12
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体重、VAS 食欲スコア、MNA スコア、栄養計算 (食品調査と自己アンケート)、バイオインピーダンスメトリー、および栄養のバイオマーカー (アルブミン、プレアルブミン、C 反応性タンパク質、CBC、肝臓、腎臓のレベル) の各時間枠で測定された栄養パラメーター関数）
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月 0、3、6、および 12
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APA介入と運動慣行の順守を測定する
時間枠：1～6月間および6～12月間
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研究全体のAPAサポートプログラムへの遵守は、測定値と複数のパラメーターの合計によって評価されます：心拍数モニターに記録されたセッション数、心拍数モニターによって測定された平均エネルギー消費量（kcal単位）、相対的に実行されたエクササイズのセット数患者手帳に記録された筋力強化のために推奨される運動の数、がん患者と身体活動に関する信念を評価するためのCESSスケール
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1～6月間および6～12月間
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栄養介入への順守の推定
時間枠：6月と12月
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積極的支援段階とエンパワメント段階の食物自己アンケートによる比較
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6月と12月
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長期的な活動の耐久性を測定する
時間枠：6月と12月
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心拍数モニターへの毎月の患者接続数。患者手帳の完成度評価
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6月と12月
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可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する健康関連の生活の質を測定します
時間枠：月 0、6、および 12
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基礎状態 (M0) との比較による EQ-5D アンケートによる生活の質の評価。
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月 0、6、および 12
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動機付けに関する社会学的研究：患者の治療に対する認識と経験の評価
時間枠：6月と12月
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2回のインタビューセッション中の15人の患者のパネルとの一連の質的インタビュー：サポートフェーズの後に1回、自律フェーズの最後に1回。
インタビューでは、過去/現在の社会的職業生活、身体活動と栄養における社会化を収集します。
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6月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gaëtan Gavazzi, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月4日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。