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Sindrome da fragilità dei pazienti anziani post-trattamento oncologico (PANACEE)

3 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto dell'esercizio fisico e del supporto nutrizionale sulla sindrome da fragilità dei pazienti anziani nella fase del trattamento post-cancro

Diminuire la prevalenza della sindrome da fragilità negli individui con risposta completa al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in completa remissione dal cancro (tutti i tipi di cancro)
  • avere una sindrome di fragilità (punteggio GFST positivo)
  • capacità di fornire il consenso informato firmato
  • essere affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • paziente con cancro attivo o qualsiasi altra patologia che influisca sulla prognosi a 5 anni
  • attualmente partecipando o avendo partecipato nel mese precedente l'inclusione in un'altra ricerca clinica interventistica che potrebbe avere un impatto sullo studio. Questo impatto è lasciato alla discrezione dell'investigatore
  • soggetti di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: attività fisica e supporto nutrizionale
esercizio fisico e programma di supporto nutrizionale durante una fase di supporto attivo (da 0 a 6 mesi) seguita da una fase di empowerment (da 6 a 12 mesi)
Prodotto combinato: attività fisica e supporto nutrizionale
esercizio fisico e programma di supporto nutrizionale durante una fase di supporto attivo (da 0 a 6 mesi) seguita da una fase di empowerment (da 6 a 12 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della prevalenza della sindrome da fragilità in soggetti con risposta completa al cancro
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
evoluzione della fragilità individuale durante un intervento multimodale (attività fisica e nutrizionale) secondo i criteri di Fried
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle variabili predittive di regressione della sindrome di fragilità
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
Il criterio che determina lo stato fragile è il punteggio Fried classificato in 3 categorie: non fragile; pre-fragile; fragile. Un passaggio da fragile a pre-fragile oa non fragile sarà considerato un miglioramento. Le misurazioni del punteggio di fragilità e di altri marcatori su nutrizione e APA saranno effettuate al mese 0 (misurazioni di base), quindi misurate al mese 6 (fine dell'APA e del supporto nutrizionista) e al mese 12 (6 mesi dopo l'empowerment). Tutti i marcatori di salute raccolti durante la valutazione di base, i cambiamenti nei parametri (mese 6) e la conformità con l'APA e il supporto nutrizionale (dal mese 1 al mese 6, quindi tra il mese 6 e il mese 12) saranno testati come variabili potenzialmente predittive di un miglioramento della la sindrome della fragilità
Mese 0, 6 e 12
Correlazioni tra prestazioni fisiche e sindrome da fragilità e loro evoluzioni
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
misurazione del VO2picco + soglie ventilatorie misurate in uno stress test, forza muscolare/resistenza (numero di alzate della sedia per 30 secondi), velocità di camminata (test del cammino di 10 metri, test del cammino di 6 minuti), equilibrio (punteggio Tinette), coordinazione ( test di mobilità funzionale), resistenza cardio-respiratoria (misurazione della frequenza cardiaca in relazione alla potenza della pedalata)
Mese 0, 6 e 12
Variazione dallo stato nutrizionale di base durante il supporto del nutrizionista (mese 3 e 6) e alla fine dell'empowerment (mese 12)
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6 e 12
parametri nutrizionali misurati ad ogni intervallo di tempo per peso, punteggio di appetito VAS, punteggio MNA, calcolo nutrizionale (indagine alimentare e auto-questionario), bioimpedenziometria e biomarcatori della nutrizione (livelli di albumina, prealbumina, proteina C reattiva, CBC, fegato e reni funzione)
Mese 0, 3, 6 e 12
Misurare l'aderenza agli interventi APA e alle pratiche di esercizio
Lasso di tempo: dal mese 1 al 6 e dal mese 6 al 12
L'adesione al programma di supporto APA durante lo studio sarà valutata mediante misurazioni e somma di più parametri: numero di sessioni registrate sul cardiofrequenzimetro, dispendio energetico medio (in kcal) misurato dal cardiofrequenzimetro, numero di serie di esercizi eseguiti relativi al numero di esercizi consigliati per il rafforzamento muscolare registrati nel quaderno del paziente, scala CESS per valutare le convinzioni sui pazienti oncologici e l'attività fisica
dal mese 1 al 6 e dal mese 6 al 12
Stima dell'aderenza agli interventi nutrizionali
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
confronto tra fase di supporto attivo e fase di empowerment con autoquestionario alimentare
Mese 6 e 12
Misurare la durata delle attività a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
numero di connessioni mensili del paziente al cardiofrequenzimetro; valutazione della compilazione del quaderno del paziente
Mese 6 e 12
Misurare la qualità della vita correlata alla salute su mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione
Lasso di tempo: Mese 0, 6 e 12
Valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D rispetto allo stato basale (M0).
Mese 0, 6 e 12
Studio sociologico sulla motivazione: valutazione della percezione e dell'esperienza del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
una serie di interviste qualitative con un panel di 15 pazienti, durante 2 sessioni di intervista: 1 dopo la fase di supporto e 1 al termine della fase di autonomia. L'intervista raccoglierà la vita socio-professionale passata/attuale, la socializzazione nell'attività fisica e l'alimentazione.
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC19.144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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