Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół słabości u pacjentów w podeszłym wieku po leczeniu onkologicznym (PANACEE)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ ćwiczeń i wsparcia żywieniowego na zespół słabości u starszych pacjentów w fazie leczenia ponowotworowego

Zmniejszenie częstości występowania zespołu słabości u osób z całkowitą odpowiedzią na raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w całkowitej remisji choroby nowotworowej (wszystkie rodzaje raka)
  • masz zespół słabości (dodatni wynik GFST)
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • być objętym ubezpieczeniem społecznym lub beneficjentem takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z aktywnym rakiem lub inną patologią wpływającą na rokowanie po 5 latach
  • obecnie uczestniczy lub uczestniczył w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie. Wpływ ten pozostawia się uznaniu Badacza
  • podmioty, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wsparcie ruchowe i żywieniowe
program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego podczas aktywnej fazy wsparcia (od 0 do 6 miesięcy), po której następuje faza wzmacniania (od 6 do 12 miesięcy)
Produkt złożony: wsparcie ruchowe i żywieniowe
program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego podczas aktywnej fazy wsparcia (od 0 do 6 miesięcy), po której następuje faza wzmacniania (od 6 do 12 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zespołu słabości u osób z całkowitą odpowiedzią na nowotwór
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
ewolucja indywidualnej słabości podczas interwencji multimodalnej (aktywność fizyczna i żywieniowa) według kryteriów Frieda
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiennych predykcyjnych rewersji zespołu słabości
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
Kryterium określającym stan zespołu słabości jest skala Frieda, podzielona na 3 kategorie: brak zespołu słabości; niedorozwinięty; wątły. Zmiana ze słabego na przed słabym lub na zdrowy będzie uważana za poprawę. Pomiary wyniku Frailty i innych wskaźników dotyczących odżywiania i APA zostaną przeprowadzone w miesiącu 0 (pomiary podstawowe), a następnie zmierzone w miesiącu 6 (koniec APA i wsparcia dietetyka) oraz w miesiącu 12 (6 miesięcy po inicjacji). Wszystkie markery zdrowia zebrane podczas podstawowej oceny, zmiany parametrów (miesiąc 6) oraz przestrzeganie APA i wsparcia żywieniowego (od miesiąca 1 do miesiąca 6, a następnie między miesiącem 6 a miesiącem 12) zostaną przetestowane jako zmienne potencjalnie przewidujące poprawę syndrom słabości.
Miesiąc 0, 6 i 12
Korelacje między sprawnością fizyczną a zespołem słabości i ich ewolucje
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
pomiar VO2peak + progi wentylacyjne mierzone w teście wysiłkowym, siła/wytrzymałość mięśniowa (liczba uniesień krzesła na 30 sekund), prędkość chodu (test 10-metrowego marszu, test 6-minutowego marszu), równowaga (wynik Tinette), koordynacja ( test mobilności funkcjonalnej), wydolności krążeniowo-oddechowej (pomiar tętna w stosunku do siły pedałowania)
Miesiąc 0, 6 i 12
Zmiana w stosunku do stanu odżywienia wyjściowego podczas wsparcia dietetyka (miesiąc 3 i 6) oraz na koniec inicjacji (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6 i 12
parametry żywieniowe mierzone w każdym przedziale czasowym dla wagi, wskaźnika apetytu VAS, wyniku MNA, obliczania wartości odżywczej (ankieta żywieniowa i kwestionariusz), bioimpedancji i biomarkerów odżywiania (poziomy albuminy, prealbuminy, białka C-reaktywnego, CBC, wątroby i nerek funkcjonować)
Miesiąc 0, 3, 6 i 12
Zmierz przestrzeganie interwencji APA i praktyk ćwiczeń
Ramy czasowe: między 1 a 6 miesiącem i między 6 a 12 miesiącem
Przestrzeganie programu wsparcia APA podczas całego badania będzie oceniane poprzez pomiary i sumę wielu parametrów: liczby sesji zarejestrowanych na pulsometrze, średniego wydatku energetycznego (w kcal) mierzonego przez pulsometr, ilości wykonanych zestawów ćwiczeń względem do ilości ćwiczeń zalecanych na wzmocnienie mięśni odnotowanych w zeszycie pacjenta, skala CESS do oceny przekonań na temat pacjentów onkologicznych i aktywności fizycznej
między 1 a 6 miesiącem i między 6 a 12 miesiącem
Ocena przestrzegania zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
porównanie między fazą aktywnego wsparcia a fazą wzmocnienia z kwestionariuszem żywieniowym
Miesiąc 6 i 12
Zmierz trwałość działań długoterminowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
liczba miesięcznych połączeń pacjenta z monitorem pracy serca; ocena wypełnienia zeszytu pacjenta
Miesiąc 6 i 12
Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie mobilności, autonomii osobistej, bieżących czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6 i 12
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D w porównaniu ze stanem podstawowym (M0).
Miesiąc 0, 6 i 12
Socjologiczne badanie motywacji: ocena percepcji i doświadczenia leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
seria wywiadów jakościowych z panelem 15 pacjentów, podczas 2 sesji wywiadów: 1 po fazie wsparcia i 1 pod koniec fazy autonomii. Wywiad będzie dotyczył przeszłego/obecnego życia społeczno-zawodowego, socjalizacji w zakresie aktywności fizycznej i żywienia.
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami