Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome da Fragilidade de Idosos Pós-Tratamento do Câncer (PANACEE)

3 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto do Exercício e Suporte Nutricional na Síndrome da Fragilidade de Idosos em Fase de Tratamento Pós-Câncer

Diminuir a prevalência da síndrome da fragilidade em indivíduos com resposta completa ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em remissão completa do câncer (todos os tipos de câncer)
  • tem uma síndrome de fragilidade (escore GFST positivo)
  • capacidade de fornecer consentimento informado assinado
  • estar inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime

Critério de exclusão:

  • paciente com câncer ativo ou qualquer outra patologia que afete o prognóstico em 5 anos
  • atualmente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outra pesquisa clínica intervencionista que possa impactar o estudo. Este impacto é deixado a critério do investigador
  • sujeitos referidos nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exercício e suporte nutricional
programa de exercícios e suporte nutricional durante uma fase de suporte ativo (0 a 6 meses) seguida de uma fase de capacitação (de 6 a 12 meses)
Produto combinado: exercício e suporte nutricional
programa de exercícios e suporte nutricional durante uma fase de suporte ativo (0 a 6 meses) seguida de uma fase de capacitação (de 6 a 12 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da prevalência da síndrome da fragilidade em indivíduos com resposta completa ao câncer
Prazo: 0, 6 e 12 meses
evolução da fragilidade individual durante uma intervenção multimodal (atividade física e nutricional) segundo os critérios de Fried
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de variáveis ​​preditivas de reversão da síndrome da fragilidade
Prazo: Mês 0, 6 e 12
O critério determinante do estado frágil é o escore de Fried classificado em 3 categorias: não frágil; pré-frágil; frágil. Uma mudança de frágil para pré-frágil ou não frágil será considerada uma melhoria. As medições do escore de fragilidade e outros marcadores de nutrição e APA serão realizadas no mês 0 (medidas básicas), depois medidas no mês 6 (fim da APA e suporte do nutricionista) e no mês 12 (6 meses após o empoderamento). Todos os marcadores de saúde coletados durante a avaliação básica, alterações nos parâmetros (6º mês) e adesão à APA e suporte nutricional (do Mês 1 ao Mês 6 e depois entre o Mês 6 e o ​​Mês 12) serão testados como variáveis ​​potencialmente preditivas de uma melhora na a síndrome da fragilidade.
Mês 0, 6 e 12
Correlações entre desempenho físico e síndrome da fragilidade e suas evoluções
Prazo: Mês 0, 6 e 12
medição de VO2pico + limiares ventilatórios medidos em um teste de esforço, força/resistência muscular (número de elevações da cadeira por 30 segundos), velocidade de caminhada (teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos), equilíbrio (escore de Tinette), coordenação ( teste de mobilidade funcional), resistência cardiorrespiratória (medição da frequência cardíaca em relação à potência de pedalada)
Mês 0, 6 e 12
Mudança do estado nutricional inicial durante o suporte do nutricionista (3 e 6 meses) e no final do empoderamento (12 meses)
Prazo: Mês 0, 3, 6 e 12
parâmetros nutricionais medidos em cada intervalo de tempo para peso, escore VAS de apetite, escore MNA, cálculo nutricional (pesquisa alimentar e autoquestionário), bioimpedância e biomarcadores de nutrição (níveis de albumina, pré-albumina, proteína C reativa, hemograma, fígado e rim função)
Mês 0, 3, 6 e 12
Medir a adesão às intervenções de APA e práticas de exercícios
Prazo: entre o 1º ao 6º mês e entre o 6º ao 12º mês
A adesão ao programa de suporte APA ao longo do estudo será avaliada por medições e soma de vários parâmetros: número de sessões registradas no monitor de frequência cardíaca, gasto energético médio (em kcal) medido pelo monitor de frequência cardíaca, número de séries de exercícios realizados em relação ao número de exercícios recomendados para fortalecimento muscular registrados no caderno do paciente, escala CESS para avaliar crenças sobre pacientes com câncer e atividade física
entre o 1º ao 6º mês e entre o 6º ao 12º mês
Estimativa da adesão às intervenções nutricionais
Prazo: Mês 6 e 12
comparação entre fase de suporte ativo e fase de empoderamento com autoquestionário alimentar
Mês 6 e 12
Meça a durabilidade de atividades de longo prazo
Prazo: Mês 6 e 12
número de conexões mensais do paciente ao monitor de frequência cardíaca; avaliação do preenchimento da caderneta do paciente
Mês 6 e 12
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Prazo: Mês 0, 6 e 12
Avaliação da qualidade de vida com o questionário EQ-5D em comparação com o estado basal (M0).
Mês 0, 6 e 12
Estudo sociológico sobre motivação: avaliação da percepção e experiência de tratar pacientes
Prazo: Mês 6 e 12
uma série de entrevistas qualitativas com um painel de 15 pacientes, durante 2 sessões de entrevista: 1 após a fase de suporte e 1 no final da fase de autonomia. A entrevista irá recolher a vida sócio-profissional passada/atual, socialização na atividade física e nutrição.
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC19.144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações