Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpähoidon jälkeisten iäkkäiden potilaiden heikkousoireyhtymä (PANACEE)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Liikunnan ja ravitsemustuen vaikutus iäkkäiden potilaiden heikkousoireyhtymään syövän jälkeisen hoidon vaiheessa

Vähentää heikkousoireyhtymän esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on täydellinen vaste syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellisessä remissiossa syövästä (kaikki syöpätyypit)
  • sinulla on heikkousoireyhtymä (positiivinen GFST-pistemäärä)
  • kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • kuulua sosiaaliturvaan tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu patologia, joka vaikuttaa ennusteeseen 5 vuoden kuluttua
  • osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet kuukaudessa ennen osallistumista toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen. Tämä vaikutus on jätetty tutkijan harkintaan
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 mainitut aiheet (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautetulta henkilöltä, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevalta henkilöltä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: liikunta ja ravitsemustuki
liikunta- ja ravitsemustukiohjelma aktiivisen tukivaiheen aikana (0–6 kuukautta), jota seuraa voimaantumisvaihe (6–12 kuukautta)
Yhdistelmätuote: liikunta ja ravitsemustuki
liikunta- ja ravitsemustukiohjelma aktiivisen tukivaiheen aikana (0–6 kuukautta), jota seuraa voimaantumisvaihe (6–12 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurausoireyhtymän esiintyvyyden muutos henkilöillä, joilla on täydellinen vaste syöpään
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
yksilön heikkouden kehittyminen multimodaalisen toimenpiteen aikana (fyysinen ja ravitsemustoiminta) Friedin kriteerien mukaan
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
heikkousoireyhtymän palautumisen ennakoivien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
Haurauden määrittävä kriteeri on Fried-pistemäärä, joka on luokiteltu kolmeen kategoriaan: ei heikko; esihauras; hauras. Muutos heikosta esi-heikkoon tai ei-heikkoon katsotaan parannukseksi. Frailty-pisteiden ja muiden ravitsemukseen ja APA:han liittyvien merkkien mittaukset suoritetaan kuukaudella 0 (perusmittaukset), sitten kuukaudella 6 (APA ja ravitsemusterapeutin tuki päättyy) ja kuukaudella 12 (6 kuukautta voimaantumisen jälkeen). Kaikki perusarvioinnin aikana kerätyt terveysmerkit, parametrien muutokset (kuukausi 6) ja APA:n noudattaminen ja ravitsemustuki (kuukaudesta 1 kuukauteen 6 ja sitten kuukausien 6 ja 12 välillä) testataan muuttujina, jotka voivat ennustaa heikkouden oireyhtymä.
Kuukausi 0, 6 ja 12
Fyysisen suorituskyvyn ja heikkousoireyhtymän väliset korrelaatiot ja niiden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
VO2piikin mittaus + hengityskynnykset mitattuna rasitustestissä, lihasvoima/kestävyys (tuolin nostojen määrä 30 sekuntia), kävelynopeus (10 metrin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti), tasapaino (Tinette-pisteet), koordinaatio ( toiminnallinen liikkuvuustesti), kardiorespiratorinen kestävyys (sykemittaus suhteessa poljinvoimaan)
Kuukausi 0, 6 ja 12
Muutos perusravitsemustilasta ravitsemusterapeutin tuen aikana (kuukausi 3 ja 6) ja voimaantumisen lopussa (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6 ja 12
kullakin aikavälillä mitatut ravitsemusparametrit painon, VAS-ruokahalun pistemäärän, MNA-pistemäärän, ravitsemuslaskelman (ruokatutkimus ja itsekysely), bioimpedanssimetrian ja ravinnon biomarkkerien (albumiinin, prealbumiinin, C-reaktiivisen proteiinin, CBC:n, maksan ja munuaisten tasot) toiminto)
Kuukausi 0, 3, 6 ja 12
Mittaa APA-interventioiden ja harjoituskäytäntöjen noudattamista
Aikaikkuna: kuukauden 1-6 ja kuukauden 6-12 välillä
APA-tukiohjelman noudattamista koko tutkimuksen ajan arvioidaan mittauksilla ja useiden parametrien summalla: sykemittariin tallennettujen harjoitusten lukumäärä, sykemittarin mittaama keskimääräinen energiankulutus (kcal), suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä suhteessa. potilasmuistikirjaan kirjattuihin lihasten vahvistamiseen suositeltujen harjoitusten määrään, CESS-asteikko syöpäpotilaista ja fyysistä aktiivisuutta koskevien uskomusten arvioimiseksi
kuukauden 1-6 ja kuukauden 6-12 välillä
Ravitsemustoimenpiteiden noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
aktiivisen tukivaiheen ja voimaantumisvaiheen vertailu ruoan itsekyselylomakkeella
Kuukausi 6 ja 12
Mittaa pitkäaikaisen toiminnan kestävyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
kuukausittaisten potilasyhteyksien lukumäärä sykemittariin; potilasmuistikirjan valmistumisen arviointi
Kuukausi 6 ja 12
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, henkilökohtaisen autonomian, nykyisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 6 ja 12
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-kyselylomakkeella verrattuna perustilaan (M0).
Kuukausi 0, 6 ja 12
Sosiologinen tutkimus motivaatiosta: potilaiden hoidon käsityksen ja kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
sarja kvalitatiivisia haastatteluja 15 potilaan paneelin kanssa 2 haastatteluistunnon aikana: 1 tukivaiheen jälkeen ja 1 autonomiavaiheen lopussa. Haastattelussa kerätään mennyttä/nykyistä sosiaalis-ammatillista elämää, sosiaalistumista liikunnan ja ravinnon parissa.
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC19.144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia