Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedssyndrom hos ældre patienter efter kræftbehandling (PANACEE)

3. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekten af ​​træning og ernæringsstøtte på skrøbelighedssyndromet hos ældre patienter i fasen af ​​post-cancerbehandling

Reducer forekomsten af ​​skrøbelighedssyndrom hos personer med fuldstændig kræftrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fuldstændig remission fra kræft (alle typer kræft)
  • har et skrøbelighedssyndrom (positiv GFST-score)
  • mulighed for at give underskrevet informeret samtykke
  • være tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • patient med aktiv cancer eller anden patologi, der påvirker prognosen efter 5 år
  • aktuelt deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, der kan påvirke undersøgelsen. Denne påvirkning er overladt til efterforskerens skøn
  • emner henvist til artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: træning og ernæringsstøtte
trænings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) efterfulgt af en empowermentfase (fra 6 til 12 måneder)
Kombinationsprodukt: træning og ernæringsstøtte
trænings- og ernæringsstøtteprogram i en aktiv støttefase (0 til 6 måneder) efterfulgt af en empowermentfase (fra 6 til 12 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomsten af ​​skrøbelighedssyndrom hos personer med fuldstændig kræftrespons
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
udvikling af individuel skrøbelighed under en multimodal intervention (fysisk og ernæringsmæssig aktivitet) i henhold til Fried's kriterier
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af prædiktive variabler for tilbagevenden af ​​skrøbelighedssyndrom
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
Kriteriet, der bestemmer den svage status, er Fried-scoren klassificeret i 3 kategorier: ikke skrøbelig; præ-svage; skrøbelig. En ændring fra svag til præ-svag eller til ikke skrøbelig vil blive betragtet som en forbedring. Målinger af skrøbelighedsscoren og andre markører for ernæring og APA vil blive udført ved måned 0 (grundlæggende målinger), derefter målt ved måned 6 (afslutning af APA og ernæringsekspertstøtte) og ved måned 12 (6 måneder efter empowerment). Alle sundhedsmarkører indsamlet under den grundlæggende vurdering, ændringer i parametre (måned 6) og overholdelse af APA og ernæringsstøtte (fra måned 1 til måned 6 derefter mellem måned 6 og måned 12) vil blive testet som variabler, der potentielt kan forudsige en forbedring i skrøbelighedssyndromet.
Måned 0, 6 og 12
Korrelationer mellem fysisk præstation og skrøbelighedssyndrom og deres udvikling
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
måling af VO2peak + ventilatoriske tærskler målt i en stresstest, muskelstyrke/udholdenhed (antal stoleløft i 30 sekunder), ganghastighed (10 meter gangtest, 6 minutters gangtest), balance (Tinette score), koordination ( funktionel mobilitetstest), kardio-respiratorisk udholdenhed (pulsmåling i forhold til pedalkraft)
Måned 0, 6 og 12
Ændring fra baseline ernæringsstatus under ernæringsekspertstøtte (måned 3 og 6) og ved slutningen af ​​empowerment (måned 12)
Tidsramme: Måned 0, 3, 6 og 12
ernæringsparametre målt ved hver tidsramme for vægt, VAS-appetitscore, MNA-score, ernæringsberegning (fødevareundersøgelse og selvspørgeskema), bioimpedansmetri og biomarkører for ernæring (niveauer af albumin, præalbumin, C-reaktivt protein, CBC, lever og nyre fungere)
Måned 0, 3, 6 og 12
Mål overholdelse af APA-interventioner og træningspraksis
Tidsramme: mellem måned 1 til 6 og mellem måned 6 til 12
Overholdelse af APA-støtteprogrammet gennem hele undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af målinger og summen af ​​flere parametre: antal sessioner registreret på pulsmåleren, gennemsnitligt energiforbrug (i kcal) målt af pulsmåleren, antal sæt øvelser, der er udført i forhold til til antallet af anbefalede øvelser til muskelstyrkelse registreret i patientens notesbog, CESS-skala til vurdering af overbevisninger om kræftpatienter og fysisk aktivitet
mellem måned 1 til 6 og mellem måned 6 til 12
Estimering af overholdelse af ernæringsinterventioner
Tidsramme: Måned 6 og 12
sammenligning mellem aktiv støttefase og empowermentfase med madselv-spørgeskema
Måned 6 og 12
Mål holdbarheden af ​​langsigtede aktiviteter
Tidsramme: Måned 6 og 12
antal månedlige patientforbindelser til pulsmåler; evaluering af færdiggørelsen af ​​patientnotesbog
Måned 6 og 12
Mål sundhedsrelateret livskvalitet på mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Tidsramme: Måned 0, 6 og 12
Vurdering af livskvalitet med EQ-5D spørgeskema ved sammenligning med basaltilstanden (M0).
Måned 0, 6 og 12
Sociologisk undersøgelse om motivation: evaluering af opfattelsen og oplevelsen af ​​at behandle patienter
Tidsramme: Måned 6 og 12
en række kvalitative interviews med et panel på 15 patienter, i løbet af 2 interviewsessioner: 1 efter støttefase og 1 ved slutningen af ​​autonomifasen. Interview vil samle tidligere/nuværende socio-professionelle liv, socialisering i fysisk aktivitet og ernæring.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger