Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom křehkosti u starších pacientů po léčbě rakoviny (PANACEE)

3. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv cvičení a nutriční podpory na syndrom křehkosti u starších pacientů ve fázi ponádorové léčby

Snížit prevalenci syndromu křehkosti u jedinců s kompletní odpovědí na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v úplné remisi rakoviny (všech typů rakoviny)
  • máte syndrom křehkosti (pozitivní skóre GFST)
  • schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • být přidružen k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • pacient s aktivní rakovinou nebo jinou patologií ovlivňující prognózu po 5 letech
  • v současné době se účastní nebo se účastnili v měsíci předcházejícím zařazení do jiného intervenčního klinického výzkumu, který může mít vliv na studii. Tento dopad je ponechán na uvážení vyšetřovatele
  • subjekty uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: osobě zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobě, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičení a nutriční podpora
Cvičení a program nutriční podpory během fáze aktivní podpory (0 až 6 měsíců), po níž následuje fáze posílení (od 6 do 12 měsíců)
Kombinovaný produkt: cvičení a nutriční podpora
Cvičení a program nutriční podpory během fáze aktivní podpory (0 až 6 měsíců), po níž následuje fáze posílení (od 6 do 12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence syndromu křehkosti u jedinců s kompletní odpovědí na rakovinu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
vývoj individuální slabosti během multimodální intervence (fyzická a nutriční aktivita) podle Friedových kritérií
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prediktivních proměnných reverze syndromu křehkosti
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
Kritériem určujícím stav křehkosti je Friedovo skóre rozdělené do 3 kategorií: nekřehký; předkřehký; křehký. Změna z křehkého na předkřehký nebo na nekřehký bude považována za zlepšení. Měření skóre křehkosti a dalších markerů výživy a APA bude provedeno v měsíci 0 (základní měření), poté bude měřeno v měsíci 6 (konec APA a podpory nutričního specialisty) a v měsíci 12 (6 měsíců po posílení). Všechny zdravotní markery shromážděné během základního hodnocení, změny parametrů (6. měsíc) a dodržování APA a nutriční podpory (od 1. do 6. měsíce, poté mezi 6. a 12. měsícem) budou testovány jako proměnné potenciálně prediktivní pro zlepšení syndrom křehkosti.
Měsíc 0, 6 a 12
Korelace mezi fyzickou výkonností a syndromem křehkosti a jejich vývoj
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
měření VO2peak + ventilačních prahů měřených v zátěžovém testu, svalová síla/vytrvalost (počet zvednutí židle po dobu 30 sekund), rychlost chůze (10metrový test chůze, 6minutový test chůze), rovnováha (Tinette skóre), koordinace ( funkční test pohyblivosti), kardiorespirační vytrvalost (měření srdeční frekvence ve vztahu k síle šlapání)
Měsíc 0, 6 a 12
Změna od výchozího nutričního stavu během podpory nutričním specialistou (3. a 6. měsíc) a na konci posílení (12. měsíc)
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6 a 12
nutriční parametry měřené v každém časovém rámci pro hmotnost, skóre chuti k jídlu VAS, skóre MNA, výpočet výživy (průzkum potravin a samodotazník), bioimpedancemetrie a biomarkery výživy (hladiny albuminu, prealbuminu, C reaktivního proteinu, CBC, jater a ledvin funkce)
Měsíc 0, 3, 6 a 12
Změřte dodržování intervencí APA a cvičení
Časové okno: mezi 1. až 6. měsícem a mezi 6. až 12. měsícem
Dodržování programu podpory APA po celou dobu studie bude hodnoceno měřením a součtem více parametrů: počet sezení zaznamenaných na snímači srdečního tepu, průměrný energetický výdej (v kcal) měřený snímačem srdečního tepu, relativní počet provedených sérií cvičení k počtu cvičení doporučených pro posílení svalů zaznamenaných v pacientském zápisníku, škála CESS k posouzení přesvědčení o pacientech s rakovinou a fyzické aktivitě
mezi 1. až 6. měsícem a mezi 6. až 12. měsícem
Odhad adherence k nutričním intervencím
Časové okno: 6. a 12. měsíc
srovnání mezi fází aktivní podpory a fází zmocnění se samodotazníkem o jídle
6. a 12. měsíc
Změřte trvanlivost dlouhodobých činností
Časové okno: 6. a 12. měsíc
počet měsíčních připojení pacienta k monitoru srdeční frekvence; hodnocení vyplnění pacientského sešitu
6. a 12. měsíc
Změřte kvalitu života související se zdravím na základě mobility, osobní autonomie, aktuálních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese
Časové okno: Měsíc 0, 6 a 12
Hodnocení kvality života dotazníkem EQ-5D srovnáním s bazálním stavem (M0).
Měsíc 0, 6 a 12
Sociologická studie o motivaci: hodnocení vnímání a prožívání léčby pacientů
Časové okno: 6. a 12. měsíc
série kvalitativních rozhovorů s panelem 15 pacientů během 2 rozhovorů: 1 po fázi podpory a 1 na konci fáze autonomie. Rozhovor bude shromažďovat minulý/současný socioprofesní život, socializaci v oblasti fyzické aktivity a výživy.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení