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Síndrome de Fragilidad de Pacientes Ancianos en Tratamiento Post-Cáncer (PANACEE)

3 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto del Ejercicio y Soporte Nutricional en el Síndrome de Fragilidad de Pacientes Ancianos en Fase de Tratamiento Post-Cáncer

Disminuir la prevalencia del síndrome de fragilidad en individuos con respuesta completa de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en remisión completa del cáncer (todo tipo de cáncer)
  • tiene un síndrome de fragilidad (puntuación GFST positiva)
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado firmado
  • estar afiliado a la seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • paciente con cáncer activo o cualquier otra patología que afecte el pronóstico a los 5 años
  • actualmente participando o habiendo participado en el mes anterior a la inclusión en otra investigación clínica intervencionista que pueda impactar el estudio. Este impacto se deja a discreción del investigador.
  • sujetos a los que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ejercicio y apoyo nutricional
programa de ejercicio y apoyo nutricional durante una fase de apoyo activo (0 a 6 meses) seguida de una fase de empoderamiento (de 6 a 12 meses)
Producto combinado: ejercicio y apoyo nutricional
programa de ejercicio y apoyo nutricional durante una fase de apoyo activo (0 a 6 meses) seguida de una fase de empoderamiento (de 6 a 12 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prevalencia del síndrome de fragilidad en individuos con respuesta completa de cáncer
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
evolución de la fragilidad individual durante una intervención multimodal (actividad física y nutricional) según los criterios de Fried
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de variables predictoras de reversión del síndrome de fragilidad
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
El criterio que determina el estado frágil es el puntaje de Fried clasificado en 3 categorías: no frágil; pre-frágil; frágil. Se considerará una mejora el cambio de frágil a prefrágil oa no frágil. Las mediciones del puntaje de fragilidad y otros marcadores sobre nutrición y APA se realizarán en el mes 0 (medidas básicas), luego se medirán en el mes 6 (fin de APA y apoyo del nutricionista) y en el mes 12 (6 meses después del empoderamiento). Todos los marcadores de salud recopilados durante la evaluación básica, los cambios en los parámetros (mes 6) y el cumplimiento de APA y el apoyo nutricional (del Mes 1 al Mes 6 y luego entre el Mes 6 y el Mes 12) se probarán como variables potencialmente predictivas de una mejora en el síndrome de fragilidad.
Mes 0, 6 y 12
Correlaciones entre el rendimiento físico y el síndrome de fragilidad y sus evoluciones
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
medición de VO2pico + umbrales ventilatorios medidos en una prueba de esfuerzo, fuerza/resistencia muscular (número de elevaciones de la silla durante 30 segundos), velocidad de la marcha (prueba de marcha de 10 metros, prueba de marcha de 6 minutos), equilibrio (puntuación de Tinette), coordinación ( prueba de movilidad funcional), resistencia cardiorrespiratoria (medición de la frecuencia cardíaca en relación con la potencia de pedaleo)
Mes 0, 6 y 12
Cambio desde el estado nutricional inicial durante el apoyo del nutricionista (meses 3 y 6) y al final del empoderamiento (mes 12)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6 y 12
parámetros nutricionales medidos en cada franja horaria para peso, puntuación de apetito VAS, puntuación MNA, cálculo nutricional (encuesta alimentaria y autocuestionario), bioimpedanciometría y biomarcadores de nutrición (niveles de albúmina, prealbúmina, proteína C reactiva, CBC, hígado y riñón función)
Mes 0, 3, 6 y 12
Medir la adherencia a las intervenciones de la APA y las prácticas de ejercicio
Periodo de tiempo: entre el mes 1 al 6 y entre el mes 6 al 12
La adherencia al programa de apoyo de APA a lo largo del estudio se evaluará mediante mediciones y la suma de múltiples parámetros: número de sesiones registradas en el monitor de frecuencia cardíaca, gasto de energía promedio (en kcal) medido por el monitor de frecuencia cardíaca, número de series de ejercicios realizados en relación a la cantidad de ejercicios recomendados para el fortalecimiento muscular registrados en el cuaderno del paciente, escala CESS para evaluar las creencias sobre los pacientes con cáncer y la actividad física
entre el mes 1 al 6 y entre el mes 6 al 12
Estimación de la adherencia a las intervenciones nutricionales
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
comparación entre la fase de apoyo activo y la fase de empoderamiento con autocuestionario alimentario
Mes 6 y 12
Medir la durabilidad de las actividades a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
número de conexiones mensuales de pacientes al monitor de frecuencia cardíaca; evaluación de la finalización del cuaderno del paciente
Mes 6 y 12
Mide la calidad de vida relacionada con la salud en movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Mes 0, 6 y 12
Valoración de la calidad de vida con el cuestionario EQ-5D por comparación con el estado basal (M0).
Mes 0, 6 y 12
Estudio sociológico sobre la motivación: evaluación de la percepción y experiencia de tratar a los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
una serie de entrevistas cualitativas con un panel de 15 pacientes, durante 2 sesiones de entrevista: 1 después de la fase de apoyo y 1 al final de la fase de autonomía. La entrevista recogerá vida socio-profesional pasada/actual, socialización en actividad física y alimentación.
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC19.144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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