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Gebrechlichkeitssyndrom bei älteren Patienten nach der Krebsbehandlung (PANACEE)

3. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss von Bewegung und Ernährungsunterstützung auf das Gebrechlichkeitssyndrom älterer Patienten in der Phase der Behandlung nach Krebs

Verringern Sie die Prävalenz des Frailty-Syndroms bei Personen mit vollständigem Ansprechen auf Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in vollständiger Remission von Krebs (alle Arten von Krebs)
  • ein Frailty-Syndrom haben (positiver GFST-Score)
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Mitglied der Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Systems sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktivem Krebs oder einer anderen Pathologie, die die Prognose nach 5 Jahren beeinflusst
  • derzeit teilnehmen oder im Monat vor der Aufnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilgenommen haben, die sich auf die Studie auswirken kann. Diese Auswirkung liegt im Ermessen des Ermittlers
  • Subjekte gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung und Ernährungsunterstützung
Bewegungs- und Ernährungsunterstützungsprogramm während einer aktiven Unterstützungsphase (0 bis 6 Monate) gefolgt von einer Empowerment-Phase (von 6 bis 12 Monaten)
Kombinationsprodukt: Bewegung und Ernährungsunterstützung
Bewegungs- und Ernährungsunterstützungsprogramm während einer aktiven Unterstützungsphase (0 bis 6 Monate) gefolgt von einer Empowerment-Phase (von 6 bis 12 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz des Frailty-Syndroms bei Personen mit vollständigem Ansprechen auf Krebs
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Entwicklung individueller Gebrechlichkeit während einer multimodalen Intervention (körperliche und ernährungsphysiologische Aktivität) nach den Kriterien von Fried
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung prädiktiver Variablen der Reversion des Frailty-Syndroms
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Das Kriterium, das den Gebrechlichkeitsstatus bestimmt, ist der Fried-Score, der in 3 Kategorien unterteilt ist: nicht gebrechlich; vorgebrechlich; gebrechlich. Ein Wechsel von gebrechlich zu vorgebrechlich oder zu nicht gebrechlich wird als Verbesserung gewertet. Messungen des Frailty-Scores und anderer Marker zu Ernährung und APA werden in Monat 0 (Basismessungen), dann in Monat 6 (Ende von APA und ernährungswissenschaftlicher Unterstützung) und in Monat 12 (6 Monate nach Empowerment) durchgeführt. Alle Gesundheitsmarker, die während der Grundbewertung erhoben wurden, Änderungen der Parameter (Monat 6) und die Einhaltung der APA und Ernährungsunterstützung (von Monat 1 bis Monat 6, dann zwischen Monat 6 und Monat 12) werden als Variablen getestet, die potenziell eine Verbesserung vorhersagen das Frailty-Syndrom.
Monat 0, 6 und 12
Korrelationen zwischen körperlicher Leistungsfähigkeit und Frailty-Syndrom und deren Entwicklung
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Messung von VO2peak + Atmungsschwellen gemessen in einem Stresstest, Muskelkraft/Ausdauer (Anzahl Stuhlerhöhungen für 30 Sekunden), Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht (Tinette-Score), Koordination ( funktioneller Mobilitätstest), kardiorespiratorische Ausdauer (Herzfrequenzmessung in Relation zur Tretleistung)
Monat 0, 6 und 12
Veränderung des Ernährungszustands zu Beginn während der ernährungswissenschaftlichen Unterstützung (Monat 3 und 6) und am Ende des Empowerments (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6 und 12
Zu jedem Zeitrahmen gemessene Ernährungsparameter für Gewicht, VAS-Appetit-Score, MNA-Score, Ernährungsberechnung (Ernährungsumfrage und Selbstfragebogen), Bioimpedanzmetrie und Biomarker der Ernährung (Albuminspiegel, Präalbumin, C-reaktives Protein, CBC, Leber und Niere Funktion)
Monat 0, 3, 6 und 12
Messen Sie die Einhaltung von APA-Interventionen und Übungspraktiken
Zeitfenster: zwischen Monat 1 bis 6 und zwischen Monat 6 bis 12
Die Einhaltung des APA-Unterstützungsprogramms während der gesamten Studie wird durch Messungen und die Summe mehrerer Parameter bewertet: Anzahl der auf dem Herzfrequenzmonitor aufgezeichneten Sitzungen, durchschnittlicher Energieverbrauch (in kcal), gemessen vom Herzfrequenzmonitor, Anzahl der relativ durchgeführten Übungssätze zur Anzahl der empfohlenen Übungen zur Muskelstärkung im Patiententagebuch, CESS-Skala zur Einschätzung von Überzeugungen über Krebspatienten und körperliche Aktivität
zwischen Monat 1 bis 6 und zwischen Monat 6 bis 12
Schätzung der Einhaltung von Ernährungsinterventionen
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Vergleich zwischen aktiver Unterstützungsphase und Empowermentphase mit Ernährungsselbstfragebogen
Monat 6 und 12
Messen Sie die Dauerhaftigkeit von langfristigen Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Anzahl der monatlichen Patientenverbindungen zum Pulsmesser; Auswertung des Ausfüllens des Patientenheftes
Monat 6 und 12
Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
Zeitfenster: Monat 0, 6 und 12
Erfassung der Lebensqualität mit EQ-5D-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangszustand (M0).
Monat 0, 6 und 12
Soziologische Motivationsstudie: Evaluation der Wahrnehmung und Erfahrung von Behandlungspatienten
Zeitfenster: Monat 6 und 12
eine Reihe qualitativer Interviews mit einem Panel von 15 Patienten während 2 Interviewsitzungen: 1 nach der Unterstützungsphase und 1 am Ende der Autonomiephase. Das Interview wird vergangenes/aktuelles sozio-professionelles Leben, Sozialisation in körperlicher Aktivität und Ernährung erfassen.
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaëtan Gavazzi, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC19.144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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