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PCI CTO 後の処置結果を評価するための生理学の使用 (ULTRA-CTO)

2025年2月15日 更新者：Maarten van Leeuwen、Isala

ULTRA-CTO は、慢性完全閉塞 (CTO) 冠動脈の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応があり、少なくとも 1 つの中間 (血管造影で 30-90 %) 非 CTO 血管または少なくとも 2 mm の直径を持つ CTO 血管の主要な側枝の狭窄。

この研究の主な目的は、CTO 患者のフラクショナル フロー リザーブ (SSR) に関する PCI 後の安静時フル サイクル比 (RFR) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の予測値を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ULTRA-CTO は、PCI CTO の適応症があり、非 CTO 血管または主要な側枝に少なくとも 1 つの中間 (血管造影で 30 ～ 90%) の狭窄がある 200 人の被験者を登録するように設計された多施設非無作為化研究者主導の前向き試験です。少なくとも直径2mmのCTO容器の。

この研究の主な目的は、急性期における次善のステント結果 (SSR) を検出するための PCI 後 RFR および PCI 後 FFR の値と、これらの測定値の経時的な安定性を評価することです。

血管造影的に成功した CTO PCI の後、CTO 血管の冠動脈内生理学的評価 (RFR、FFR、冠血流予備能 (CFR)、および微小循環抵抗 (IMR) の指標) が直接実行されます。 いくつかの測定を含む段階的な手順は、インデックス手順の 4 ± 2 週間後に計画されています。 これらの測定には、CTO 標的血管内のステント留置セグメントのインデックス手順および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングで実行されるのと同じ冠動脈内生理学的測定が含まれます。

段階的な手順の前に、心血管イベントの発生と臨床分類が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jan van Geuns, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alexander Griffioen, MD, MSc
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • 募集
        • Isala
        • 主任研究者：
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tom Meijers, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -非CTO血管またはCTO血管の直径が少なくとも2mmの主要な側枝に少なくとも1つの中間（血管造影で30〜90％）の狭窄が存在し、FFRが臨床的に示されている。
  3. -血管造影的に成功したPCI CTOで、ステント留置セグメントの少なくとも30%近位に病変が残っていない。
  4. 十分な品質の生理学的測定と OCT を実行する可能性。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者。

除外基準:

1) アデノシンの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PCI後の告発性生理学的およびOCT測定
血管造影で成功したCTO PCIの後、CTO容器の冠動脈内生理学的評価（RFR、FFR、CFR、およびIMR）とOCTが直接実行されます。 臨床的に示されたインデックス手順の4±2週間以内に、段階的な手順中に5月のALSが実行されます。
診断テスト：PCI PD/PA
血管造影で成功したCTO PCIの後、CTO容器の冠動脈内生理学的評価（RFR、FFR、CFR、IMR）およびその後のOCTが実行されます。 OCTは、臨床的に示された段階的な手順中にも実行される場合があります。
他の名前：
  • PCI後のRFR
  • PCI後のCFR
  • PCI後IMR
  • PCI後FFR
  • PCI後OCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSRに関して、PCI PCI FFRのAUCと比較したポストPCI RFRのAUC。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
SSRに関して、PCI PCI FFRのAUCと比較したポストPCI RFRのAUC。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時のシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコア
時間枠：4±2週間
フォローアップ時のシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコア
4±2週間
フォローアップ時のニューヨークハート協会（NYHA）分類
時間枠：4±2週間
フォローアップ時のニューヨークハート協会（NYHA）分類（I、II、III、またはIV）
4±2週間
フォローアップ時のカナダ心血管協会（CCS）分類
時間枠：4±2週間
カナダ心血管協会（CCS）分類（I、II、III、IV）
4±2週間
全死因死亡、心筋梗塞、およびフォローアップ時の冠動脈血行再建術（MACE）の複合エンドポイントの発生
時間枠：4±2週間
全死因死亡、心筋梗塞、およびフォローアップ時の冠動脈血行再建術（MACE）の複合エンドポイントの発生
4±2週間
CTO患者のSSRに関して、ステント留置セグメント全体のRFRおよびFFR勾配の予測値。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
CTO患者のSSRに関して、ステント留置セグメント全体のRFRおよびFFR勾配の予測値。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
血管造影的に満足のいくCTO PCIに続くSSRに関する陽性RFR（≤0.89）と陽性FFR（≤0.80）の相関。
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
血管造影的に満足のいくCTO PCIに続くSSRに関する陽性RFR（≤0.89）と陽性FFR（≤0.80）の相関。
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
PCI後の生理学（OCT、RFR、FFR、CFR、IMR）と速度の苦情（SSR）（SSR）との相関関係（SSR）との相関（SSR）、NYHAおよびCCS分類、およびフォローアップ時のメイス
時間枠：4±2週間のフォローアップまでのインデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）
PCI後の生理学（OCT、RFR、FFR、CFR、IMR）と速度の苦情（SSR）（SSR）（SSR）との相関関係（SSR）（SAQスコア）、NYHAおよびCCS分類、およびフォローアップ時のメイス。
4±2週間のフォローアップまでのインデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）
OCTおよび生理学の調査結果に基づく医師決定への影響
時間枠：インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。
OCTおよび生理学の調査結果に基づく医師決定への影響
インデックス手順（または示されている場合は段階的な手順）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Isala

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maarten Van Leeuwen, PhD、Isala Zwolle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9346

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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