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Verwendung der Physiologie zur Bewertung des Verfahrensergebnisses nach PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Aufnahme von 200 Probanden mit einer Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) einer chronisch total verschlossenen (CTO) Koronararterie und mit mindestens einem intermediären (angiographisch 30-90 %) Stenose in einem Nicht-CTO-Gefäß oder einem großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm.

Das Hauptziel der Studie ist es, den prädiktiven Wert der Post-PCI Resting Full Cycle Ratio (RFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) im Hinblick auf die fraktionierte Flussreserve (SSR) bei CTO-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ULTRA-CTO ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Aufnahme von 200 Probanden mit einer Indikation für PCI CTO und mit mindestens einer intermediären (angiographisch 30-90 %) Stenose in einem Nicht-CTO-Gefäß oder einem großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, sowohl den Wert von Post-PCI-RFR und Post-PCI-FFR für die Erkennung eines suboptimalen Stentergebnisses (SSR) in der akuten Phase als auch die Stabilität dieser Messungen über die Zeit zu bewerten.

Nach angiographisch erfolgreicher CTO-PCI wird direkt eine intrakoronare physiologische Beurteilung (RFR, FFR, koronare Flussreserve (CFR) und Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)) des CTO-Gefäßes durchgeführt. Ein mehrstufiges Vorgehen mit mehreren Messungen ist 4 ± 2 Wochen nach dem Indexverfahren geplant. Diese Messungen umfassen die gleichen intrakoronaren physiologischen Messungen wie beim Indexverfahren und optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung des gestenteten Segments im CTO-Zielgefäß.

Vor dem stufenweisen Eingriff werden das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse und die klinische Einstufung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Hauptermittler:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter.
  2. Vorhandensein mindestens einer intermediären (angiographisch 30–90 %) Stenose im Nicht-CTO-Gefäß oder im großen Seitenast des CTO-Gefäßes mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm, für die FFR klinisch indiziert ist.
  3. Angiographisch erfolgreicher PCI CTO ohne verbleibende Läsion mindestens 30 % proximal des gestenteten Segments.
  4. Möglichkeit zur Durchführung physiologischer Messungen und OCT in ausreichender Qualität.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1) Kontraindikation für Adenosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Post-pCI-intra-koronare physiologische und OCT-Messungen
Nach angiographisch erfolgreichem CTO PCI werden intra-koronarische physiologische Bewertung (RFR, FFR, CFR und IMR) und OCT des CTO-Schiffes direkt durchgeführt. OCT kann ALS während eines inszenierten Verfahrens innerhalb von 4 ± 2 Wochen nach dem Indexverfahren durch klinisch angegeben durchgeführt werden.
Diagnosetest: post-pci pd/pa
Nach angiographisch erfolgreichem CTO-PCI werden die intra-koronare physiologische Bewertung (RFR, FFR, CFR und IMR) und das anschließende OCT des CTO-Schiffes durchgeführt. OCT kann auch während eines inszenierten Verfahrens durchgeführt werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.
Andere Namen:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI-CFR
  • Post-PCI-IMR
  • Post-PCI-FFR
  • Post-PCI OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Post-PCI-RFR im Vergleich zum AUC von Post-PCI-FFR in Bezug auf SSR.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die AUC von Post-PCI-RFR im Vergleich zum AUC von Post-PCI-FFR in Bezug auf SSR.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAQ (Seattle Angina Angina Fragebogen) bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
SAQ (Seattle Angina Angina Fragebogen) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) (I, II, III oder IV) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifizierung bei Follow-up
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft (CCS) Klassifizierung (I, II, III, IV) bei Follow-up
4 ± 2 Wochen
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der Gesamtmortalität, des Myokardinfarkts und jeder Koronarrevaskularisierung (Keuled) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 ± 2 Wochen
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts der Gesamtmortalität, des Myokardinfarkts und jeder Koronarrevaskularisierung (Keuled) bei der Nachuntersuchung
4 ± 2 Wochen
Der Vorhersagewert des RFR- und FFR -Gradienten im gesamten stentischen Segment in Bezug auf SSR bei CTO -Patienten.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Der Vorhersagewert des RFR- und FFR -Gradienten im gesamten stentischen Segment in Bezug auf SSR bei CTO -Patienten.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen positivem RFR (≤ 0,89) und positiver FFR (≤ 0,80) in Bezug auf SSR nach angiographisch zufriedenstellendem CTO -PCI.
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen positivem RFR (≤ 0,89) und positiver FFR (≤ 0,80) in Bezug auf SSR nach angiographisch zufriedenstellendem CTO -PCI.
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Korrelation zwischen post-pCI-Physiologie (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) und Suboptimal Stent Ergebnis (SSR) mit Anginalbeschwerden (SAQ-Score), NYHA- und CCS
Zeitfenster: Indexverfahren (oder inszeniertes Verfahren, falls angegeben) bis zur Nachuntersuchung von 4 ± 2 Wochen
Die Korrelation zwischen post-pCI-Physiologie (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) und Suboptimal-Stent-Ergebnis (SSR) mit Anginalbeschwerden (SAQ-Score), NYHA- und CCS-Klassifizierung und -kennmaße bei der Nachuntersuchung.
Indexverfahren (oder inszeniertes Verfahren, falls angegeben) bis zur Nachuntersuchung von 4 ± 2 Wochen
Die Auswirkungen auf die Erstellung von Arztentscheidungen basierend auf den Ergebnissen OCT- und Physiologie-Erkenntnisse
Zeitfenster: Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).
Die Auswirkungen auf die Erstellung von Arztentscheidungen basierend auf den Ergebnissen OCT- und Physiologie-Erkenntnisse
Indexprozedur (oder inszenierte Verfahren, falls angegeben).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isala

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane koronare Revaskularisation

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