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Uso della fisiologia per valutare il risultato procedurale dopo PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato avviato dallo sperimentatore progettato per arruolare 200 soggetti con indicazione per intervento coronarico percutaneo (PCI) di arteria coronaria cronica occlusa totale (CTO) e che hanno almeno un intermedio (angiograficamente 30-90 %) stenosi in un vaso non CTO o ramo laterale principale del vaso CTO con un diametro di almeno 2 mm.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il valore predittivo del rapporto del ciclo completo a riposo post-PCI (RFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) rispetto alla riserva di flusso frazionario (SSR) nei pazienti con CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ULTRA-CTO è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato avviato dallo sperimentatore progettato per arruolare 200 soggetti con indicazione per PCI CTO e che presentano almeno una stenosi intermedia (angiograficamente 30-90%) in un vaso non CTO o in un ramo laterale maggiore del vaso CTO con un diametro di almeno 2 mm.

L'obiettivo principale dello studio è valutare sia il valore della RFR post-PCI che della FFR post-PCI per rilevare il risultato subottimale dello stent (SSR) nella fase acuta e la stabilità di queste misurazioni nel tempo.

Dopo PCI CTO angiograficamente positivo, verrà eseguita direttamente la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microcircolatoria (IMR)) del vaso CTO. Una procedura graduale comprendente diverse misurazioni è pianificata a 4 ± 2 settimane dopo la procedura dell'indice. Queste misurazioni includono le stesse misurazioni fisiologiche intracoronariche eseguite durante la procedura di indice e l'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento stent nel vaso bersaglio CTO.

Prima della procedura per stadi verrà valutata l'occorrenza di eventi cardiovascolari e la classificazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala
        • Investigatore principale:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre.
  2. Presenza di almeno una stenosi intermedia (angiograficamente 30-90%) nel vaso non CTO o nel ramo laterale maggiore del vaso CTO con diametro di almeno 2 mm, per la quale la FFR è clinicamente indicata.
  3. PCI CTO angiograficamente positivo senza alcuna lesione residua almeno al 30% prossimale al segmento con stent.
  4. Possibilità di eseguire misurazioni fisiologiche e OCT di qualità sufficiente.
  5. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1) Controindicazione per l'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Misurazioni fisiologiche intra-coronariche e OCT post-PCI
Dopo il CTO PCI di successo angiografico, la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, CFR e IMR) e OCT della nave CTO verranno eseguite direttamente. OCT può essere eseguito la SLA durante una procedura in scena entro 4 ± 2 settimane dalla procedura dell'indice quando clinicamente indicato.
Test diagnostico: PD/PA post-PCI
Dopo il CTO PCI di successo angiografico, verranno eseguiti la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, CFR e IMR) e il successivo OCT della nave CTO. L'OCT può anche essere eseguito durante una procedura messa in scena quando clinicamente indicata.
Altri nomi:
  • RFR post-PCI
  • CFR post-PCI
  • IMR post-PCI
  • FFR post-PCI
  • Post-PCI OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC di RFR post-PCI rispetto all'AUC di FFR post-PCI per quanto riguarda SSR.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
L'AUC di RFR post-PCI rispetto all'AUC di FFR post-PCI per quanto riguarda SSR.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ) al follow-up
4 ± 2 settimane
Classificazione di New York Heart Association (NYHA) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) (I, II, III o IV) al follow-up
4 ± 2 settimane
Classificazione Canadian Cardiovascolare Society (CCS) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Classificazione Canadian Cardiovascolare Society (CCS) (I, II, III, IV) al follow-up
4 ± 2 settimane
Presenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (MACE) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Presenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (MACE) al follow-up
4 ± 2 settimane
Il valore predittivo del gradiente RFR e FFR attraverso il segmento stentato per quanto riguarda l'SSR nei pazienti con CTO.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
Il valore predittivo del gradiente RFR e FFR attraverso il segmento stentato per quanto riguarda l'SSR nei pazienti con CTO.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra RFR positivo (≤0,89) e FFR positivo (≤0,80) per quanto riguarda l'SSR che segue CTO PCI angiograficamente soddisfacente.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra RFR positivo (≤0,89) e FFR positivo (≤0,80) per quanto riguarda l'SSR che segue CTO PCI angiograficamente soddisfacente.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra fisiologia post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e risultato dello stent non ottimale (SSR) con reclami anginali (punteggio SAQ), classificazione NYHA e CCS e MACE al follow-up
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata) fino a 4 ± 2 settimane di follow-up
La correlazione tra fisiologia post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e risultato dello stent non ottimale (SSR) con reclami anginali (punteggio SAQ), classificazione NYHA e CCS e MACE al follow-up.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata) fino a 4 ± 2 settimane di follow-up
L'impatto sulla produzione di decisione del medico basato sui risultati di OCT e fisiologica
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
L'impatto sulla produzione di decisione del medico basato sui risultati di OCT e fisiologica
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isala

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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