Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fysiologi til at evaluere procedureresultat efter PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. februar 2025 opdateret af: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO er et prospektivt multicenter ikke-randomiseret, investigator-initieret forsøg designet til at inkludere 200 forsøgspersoner med en indikation for perkutan koronar intervention (PCI) af kronisk total okkluderet (CTO) koronararterie, og som har mindst én intermediær (angiografisk 30-90) %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren af ​​CTO kar med en diameter på mindst 2 mm.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den prædiktive værdi af post-PCI hvilende fuldcyklusforhold (RFR) og fraktionel flowreserve (FFR) med hensyn til fraktionel flowreserve (SSR) hos CTO-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ULTRA-CTO er et prospektivt multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret forsøg designet til at inkludere 200 forsøgspersoner med en indikation for PCI CTO, og som har mindst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren af CTO-beholderen med en diameter på mindst 2 mm.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere både værdien af ​​post-PCI RFR og post-PCI FFR til påvisning af suboptimalt stentresultat (SSR) i den akutte fase og stabiliteten af ​​disse målinger over tid.

Efter angiografisk succesfuld CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)) af CTO karret blive udført direkte. En trinvis procedure med flere målinger er planlagt 4 ± 2 uger efter indeksproceduren. Disse målinger omfatter de samme intra-koronare fysiologiske målinger som udført ved indeksproceduren og billeddannelse af optisk kohærenstomografi (OCT) af det stentede segment i CTO-målkarret.

Forud for den trinvise procedure vil forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og klinisk klassificering blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre.
  2. Tilstedeværelse af mindst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i non-CTO-karret eller større sidegren af ​​CTO-karret med en diameter på mindst 2 mm, for hvilket FFR er klinisk indiceret.
  3. Angiografisk succesfuld PCI CTO uden resterende læsion mindst 30 % proksimalt i forhold til det stentede segment.
  4. Mulighed for at udføre fysiologiske målinger og OCT af tilstrækkelig kvalitet.
  5. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikation for adenosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Post-PCI intra-koronar fysiologiske og OLT-målinger
Efter angiografisk vellykket CTO PCI udføres intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og OLT af CTO-fartøjet direkte. OKT kan også udføres under en iscenesat procedure inden for 4 ± 2 uger efter indeksproceduren, når klinisk angivet.
Diagnostisk test: Post-PCI PD/PA
Efter angiografisk vellykket CTO PCI udføres intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og efterfølgende OLT af CTO-fartøjet. OKT kan også udføres under en iscenesat procedure, når det er klinisk angivet.
Andre navne:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for post-PCI RFR sammenlignet med AUC for post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
AUC for post-PCI RFR sammenlignet med AUC for post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Seattle angina spørgeskema (SAQ) score ved opfølgning
4 ± 2 uger
New York Heart Association (NYHA) klassificering ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
New York Heart Association (NYHA) klassificering (I, II, III eller IV) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering (I, II, III, IV) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Forekomst af det sammensatte endepunkt for dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved opfølgning
Tidsramme: 4 ± 2 uger
Forekomst af det sammensatte endepunkt for dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved opfølgning
4 ± 2 uger
Den forudsigelige værdi af RFR- og FFR -gradienten over det stentede segment med hensyn til SSR hos CTO -patienter.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Den forudsigelige værdi af RFR- og FFR -gradienten over det stentede segment med hensyn til SSR hos CTO -patienter.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR efter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR efter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Korrelationen mellem post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginal klager (SAQ-score), NYHA og CCS-klassificering og MACE ved opfølgning
Tidsramme: Indeksproceduren (eller iscenesat procedure, hvis angivet) indtil 4 ± 2 ugers opfølgning
Korrelationen mellem post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimalt stentresultat (SSR) med anginal klager (SAQ-score), NYHA og CCS-klassificering og MACE ved opfølgning.
Indeksproceduren (eller iscenesat procedure, hvis angivet) indtil 4 ± 2 ugers opfølgning
Virkningen på lægebeslutning baseret på OCT- og fysiologiske fund
Tidsramme: Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).
Virkningen på lægebeslutning baseret på OCT- og fysiologiske fund
Indeksprocedure (eller iscenesat procedure, hvis indikeret).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isala

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar revaskularisering

Kliniske forsøg med Post-PCI PD/PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger