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使用生理学评估 PCI CTO 后的手术结果 (ULTRA-CTO)

2025年2月15日 更新者：Maarten van Leeuwen、Isala

ULTRA-CTO 是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募 200 名受试者，这些受试者有慢性完全闭塞 (CTO) 冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指征，并且至少有一个中间值（血管造影 30-90 %) 非 CTO 血管或 CTO 血管主要侧支的狭窄，直径至少为 2 mm。

该研究的主要目的是评估 PCI 后静息全周期比 (RFR) 和血流储备分数 (FFR) 对 CTO 患者血流储备分数 (SSR) 的预测价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

ULTRA-CTO 是一项前瞻性多中心非随机研究者发起的试验，旨在招募 200 名具有 PCI CTO 指征并且在非 CTO 血管或主要侧支中至少有一个中间（血管造影 30-90%）狭窄的受试者CTO 容器的直径至少为 2mm。

该研究的主要目的是评估 PCI 后 RFR 和 PCI 后 FFR 在急性期检测次优支架结果 (SSR) 的价值以及这些测量值随时间推移的稳定性。

在血管造影成功的 CTO PCI 后，将直接对 CTO 血管进行冠状动脉内生理评估（RFR、FFR、冠状动脉血流储备（CFR）和微循环阻力指数（IMR））。 计划在索引程序后 4 ± 2 周内进行包括多次测量的分阶段程序。 这些测量包括与 CTO 目标血管中支架部分的索引程序和光学相干断层扫描 (OCT) 成像相同的冠状动脉内生理测量。

在分期手术之前，将评估心血管事件的发生和临床分类。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Isala
        • 首席研究员：
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tom Meijers, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 在非 CTO 血管或 CTO 血管的主要侧支中存在至少一个中间狭窄（血管造影 30-90%），直径至少为 2 毫米，临床上需要 FFR。
  3. 血管造影成功的 PCI CTO，在支架部分近端至少 30% 处没有任何残留病变。
  4. 可以进行足够质量的生理测量和 OCT。
  5. 患者愿意并有能力提供书面知情同意书。

排除标准：

1) 腺苷的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：PCI后冠状动脉内生理和OCT测量值
在血管造影成功的CTO PCI之后，将直接执行CTO血管的冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）。 临床指示后的4±2周内的4±2周内，在分阶段的过程中进行了10月的ALS。
诊断测试：PCI PD/PA
在血管造影成功的CTO PCI之后，将进行冠状内生理评估（RFR，FFR，CFR和IMR）以及随后的CTO血管的后续OCT。 在临床指示的情况下，也可以在上演过程中进行OCT。
其他名称：
  • 后 PCI RFR
  • PCI 后病死率
  • PCI后IMR
  • PCI 术后 FFR
  • PCI术后OCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
与SSR相比，PCI后RFR的AUC与PCI后的AUC相比。
索引程序（如果指示，则分阶段）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
西雅图心绞痛问卷（SAQ）随访时得分
大体时间：4±2周
西雅图心绞痛问卷（SAQ）随访时得分
4±2周
随访时纽约心脏协会（NYHA）分类
大体时间：4±2周
纽约心脏协会（NYHA）分类（I，II，III或IV）
4±2周
加拿大心血管学会（CCS）随访中的分类
大体时间：4±2周
加拿大心血管学会（CCS）分类（I，II，III，IV）
4±2周
在随访时出现全因死亡率，心肌梗死和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点
大体时间：4±2周
在随访时出现全因死亡率，心肌梗死和任何冠状动脉血运重建（MACE）的复合终点
4±2周
在CTO患者中，RFR和FFR梯度在支架段中的预测值。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
在CTO患者中，RFR和FFR梯度在支架段中的预测值。
索引程序（如果指示，则分阶段）。
在血管造影令人满意的CTO PCI之后，正RFR（≤0.89）和正ffr（≤0.80）之间的相关性与SSR相关。
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
在血管造影令人满意的CTO PCI之后，正RFR（≤0.89）和正ffr（≤0.80）之间的相关性与SSR相关。
索引程序（如果指示，则分阶段）。
PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与生气疾病（SAQ得分），NYHA和CCS分类和MACE之间的相关性
大体时间：索引程序（如果指示为上演程序），直到4±2周随访
PCI后生理学（OCT，RFR，FFR，CFR，IMR）与次优的支架结果（SSR）与接hanginal投诉（SAQ分数），NYHA和CCS分类以及随访时的相关性。
索引程序（如果指示为上演程序），直到4±2周随访
基于OCT和生理学发现对医师决策的影响
大体时间：索引程序（如果指示，则分阶段）。
基于OCT和生理学发现对医师决策的影响
索引程序（如果指示，则分阶段）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Isala

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Abbott

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Maarten Van Leeuwen, PhD、Isala Zwolle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月21日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9346

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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