Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fyziologie k vyhodnocení výsledku procedury po PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. února 2025 aktualizováno: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO je prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená k zařazení 200 subjektů s indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI) chronické totální okludované (CTO) koronární arterie a kteří mají alespoň jednu intermediární (angiograficky 30-90 %) stenóza v non-CTO cévě nebo hlavní boční větvi CTO cévy o průměru alespoň 2 mm.

Hlavním cílem studie je posoudit prediktivní hodnotu post-PCI klidového plného cyklu (RFR) a frakční průtokové rezervy (FFR) s ohledem na frakční průtokovou rezervu (SSR) u pacientů s CTO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ULTRA-CTO je prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená k zařazení 200 subjektů s indikací k PCI CTO a kteří mají alespoň jednu střední (angiograficky 30-90%) stenózu v cévě bez CTO nebo velké boční větvi nádoby CTO o průměru minimálně 2 mm.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit jak hodnotu post-PCI RFR, tak post-PCI FFR pro detekci suboptimálního výsledku stentu (SSR) v akutní fázi a stabilitu těchto měření v čase.

Po angiograficky úspěšné CTO PCI bude přímo provedeno intrakoronární fyziologické vyšetření (RFR, FFR, koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrocirkulační rezistence (IMR)) cévy CTO. Postup po etapách zahrnující několik měření je plánován 4 ± 2 týdny po postupu indexování. Tato měření zahrnují stejná intrakoronární fyziologická měření, jaká byla provedena při indexovém postupu a zobrazení stentovaného segmentu v cílové cévě CTO pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Před etapovým postupem bude posouzen výskyt kardiovaskulárních příhod a klinická klasifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší.
  2. Přítomnost alespoň jedné intermediární (angiograficky 30-90%) stenózy v non-CTO cévě nebo hlavní boční větvi CTO cévy o průměru alespoň 2 mm, pro kterou je klinicky indikována FFR.
  3. Angiograficky úspěšná PCI CTO bez jakékoli zbývající léze alespoň 30 % proximálně od stentovaného segmentu.
  4. Možnost provádět fyziologická měření a OCT v dostatečné kvalitě.
  5. Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Kontraindikace adenosinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Post-PCI intra-koronární fyziologická a OCT měření
Po angiograficky úspěšném CTO PCI bude provedeno intra-koronární fyziologické hodnocení (RFR, FFR, CFR a IMR) a OCT CTO plavidla přímo. OCT může být ALS provedeno během inscenovaného postupu do 4 ± 2 týdnů po indexovém postupu, když je klinicky uvedeno.
Diagnostický test: post-PCI PD/PA
Po angiograficky úspěšném CTO PCI bude provedeno intra-koronární fyziologické hodnocení (RFR, FFR, CFR a IMR) a následné OCT CTO plavidla. OCT může být také proveden během inscenovaného postupu, když je klinicky indikován.
Ostatní jména:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • OCT po PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC post-PCI RFR ve srovnání s AUC post-PCI FFR s ohledem na SSR.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
AUC post-PCI RFR ve srovnání s AUC post-PCI FFR s ohledem na SSR.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) při sledování
4 ± 2 týdny
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) (I, II, III nebo IV) při sledování
4 ± 2 týdny
Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) (I, II, III, IV) při sledování
4 ± 2 týdny
Výskyt složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu a jakékoli koronární revaskularizace (Mace) při sledování
Časové okno: 4 ± 2 týdny
Výskyt složeného koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu a jakékoli koronární revaskularizace (Mace) při sledování
4 ± 2 týdny
Prediktivní hodnota gradientu RFR a FFR napříč segmentem s ohledem na SSR u pacientů s CTO.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Prediktivní hodnota gradientu RFR a FFR napříč segmentem s ohledem na SSR u pacientů s CTO.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi pozitivním RFR (≤0,89) a pozitivním FFR (≤0,80) s ohledem na SSR po angiograficky uspokojivé CTO PCI.
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi pozitivním RFR (≤0,89) a pozitivním FFR (≤0,80) s ohledem na SSR po angiograficky uspokojivé CTO PCI.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Korelace mezi fyziologií post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a výsledek suboptimálního stentu (SSR) s anginálními stížnostmi (skóre SAQ), NYHA a CCS klasifikace a mace při sledování
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je to uvedeno) do 4 ± 2 týdnů sledování
Korelace mezi fyziologií post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) a výsledek suboptimálního stentu (SSR) s anginálními stížnostmi (skóre SAQ), NYHA a CCS klasifikace a MACE při sledování.
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je to uvedeno) do 4 ± 2 týdnů sledování
Dopad na výrobu lékařů na základě nálezů OCT a fyziologie
Časové okno: Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).
Dopad na výrobu lékařů na základě nálezů OCT a fyziologie
Postup indexu (nebo inscenovaný postup, pokud je uvedeno).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isala

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na post-PCI PD/PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení