Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fysiologie om procedureel resultaat te evalueren na PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 februari 2025 bijgewerkt door: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO is een prospectieve multicentrische, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie, ontworpen om 200 proefpersonen te rekruteren met een indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) van een chronische totale occlusie (CTO) kransslagader en die ten minste één tussenliggende (angiografisch 30-90 %) stenose in een niet-CTO-vat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van ten minste 2 mm.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de voorspellende waarde van post-PCI resting full-cycle ratio (RFR) en fractionele stroomreserve (FFR) met betrekking tot fractionele stroomreserve (SSR) bij CTO-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ULTRA-CTO is een prospectieve multicentrische, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie die is opgezet om 200 proefpersonen te rekruteren met een indicatie voor PCI CTO en die ten minste één intermediaire (angiografisch 30-90%) stenose hebben in een niet-CTO-bloedvat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van minimaal 2 mm.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van zowel de waarde van post-PCI RFR als post-PCI FFR voor het detecteren van suboptimaal stentresultaat (SSR) in de acute fase en de stabiliteit van deze metingen in de loop van de tijd.

Na angiografisch succesvolle CTO PCI, zal intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR)) van het CTO-vat direct worden uitgevoerd. 4 ± 2 weken na de indexeringsprocedure wordt een gefaseerde ingreep met meerdere metingen gepland. Deze metingen omvatten dezelfde intra-coronaire fysiologische metingen als uitgevoerd bij indexprocedure en optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming van het gestentte segment in het CTO-doelbloedvat.

Voorafgaand aan de gefaseerde procedure zal het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen en de klinische classificatie worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Isala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Aanwezigheid van ten minste één tussenliggende (angiografisch 30-90%) stenose in het niet-CTO-vat of grote zijtak van het CTO-vat met een diameter van ten minste 2 mm, waarvoor FFR klinisch geïndiceerd is.
  3. Angiografische succesvolle PCI CTO zonder enige resterende laesie ten minste 30% proximaal van het stentsegment.
  4. Mogelijkheid om fysiologische metingen en OCT van voldoende kwaliteit uit te voeren.
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1) Contra-indicatie voor adenosine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Post-PCI intra-coronaire fysiologische en OCT-metingen
Na angiografisch succesvolle CTO PCI zal de intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, CFR en IMR) en OCT van het CTO-vaartuig direct worden uitgevoerd. OCT kan ALS worden uitgevoerd tijdens een geënsceneerde procedure binnen 4 ± 2 weken na de indexprocedure wanneer klinisch aangegeven.
Diagnostische toets: Post-PCI PD/PA
Na angiografisch succesvolle CTO PCI zullen intra-coronaire fysiologische beoordeling (RFR, FFR, CFR en IMR) en daaropvolgende oktober van het CTO-vaartuig worden uitgevoerd. OCT kan ook worden uitgevoerd tijdens een geënsceneerde procedure wanneer klinisch aangegeven.
Andere namen:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De AUC van post-PCI RFR vergeleken met de AUC van Post-PCI FFR met betrekking tot SSR.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De AUC van post-PCI RFR vergeleken met de AUC van Post-PCI FFR met betrekking tot SSR.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score bij follow-up
4 ± 2 weken
New York Heart Association (NYHA) classificatie bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
New York Heart Association (NYHA) Classificatie (I, II, III of IV) bij follow-up
4 ± 2 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie (I, II, III, IV) bij follow-up
4 ± 2 weken
Optreden van het samengestelde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct en elke coronaire revascularisatie (MACE) bij follow-up
Tijdsspanne: 4 ± 2 weken
Optreden van het samengestelde eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct en elke coronaire revascularisatie (MACE) bij follow-up
4 ± 2 weken
De voorspellende waarde van de RFR- en FFR -gradiënt over het gestent -segment met betrekking tot SSR bij CTO -patiënten.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De voorspellende waarde van de RFR- en FFR -gradiënt over het gestent -segment met betrekking tot SSR bij CTO -patiënten.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen positieve RFR (≤0,89) en positieve FFR (≤0,80) met betrekking tot SSR na angiografisch bevredigende CTO PCI.
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen positieve RFR (≤0,89) en positieve FFR (≤0,80) met betrekking tot SSR na angiografisch bevredigende CTO PCI.
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De correlatie tussen post-PCI-fysiologie (oktober, RFR, FFR, CFR, IMR) en suboptimaal stentresultaat (SSR) met anginale klachten (SAQ-score), NYHA en CCS-classificatie en follow-up bij follow-up
Tijdsspanne: Indexprocedure (of geënsceneerde procedure indien aangegeven) tot 4 ± 2 weken follow-up
De correlatie tussen post-PCI-fysiologie (oktober, RFR, FFR, CFR, IMR) en suboptimaal stentresultaat (SSR) met anginale klachten (SAQ-score), NYHA en CCS-classificatie en follow-up bij follow-up.
Indexprocedure (of geënsceneerde procedure indien aangegeven) tot 4 ± 2 weken follow-up
De impact op het maken van artsenbeslissingen op basis van bevindingen van OCT en fysiologie
Tijdsspanne: Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).
De impact op het maken van artsenbeslissingen op basis van bevindingen van OCT en fysiologie
Indexprocedure (of op basis van een geënsceneerde procedure indien aangegeven).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Isala

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen