Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fysiologi for å evaluere prosedyreresultat etter PCI CTO (ULTRA-CTO)

15. februar 2025 oppdatert av: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO er en prospektiv multisenter ikke-randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 200 forsøkspersoner med indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) av kronisk total okkludert (CTO) koronararterie og som har minst én intermediær (angiografisk 30-90) %) stenose i et ikke-CTO-kar eller større sidegren av CTO-karet med en diameter på minst 2 mm.

Hovedmålet med studien er å vurdere den prediktive verdien av post-PCI hvile full-syklus ratio (RFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) med hensyn til fraksjonell strømningsreserve (SSR) hos CTO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ULTRA-CTO er en prospektiv multisenter ikke-randomisert etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 200 forsøkspersoner med indikasjon for PCI CTO og som har minst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i et ikke-CTO kar eller større sidegren av CTO-fartøyet med en diameter på minst 2 mm.

Hovedmålet med studien er å evaluere både verdien av post-PCI RFR og post-PCI FFR for å detektere suboptimalt stentresultat (SSR) i akuttfasen og stabiliteten til disse målingene over tid.

Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)) av CTO-karet utføres direkte. En trinnvis prosedyre som inkluderer flere målinger er planlagt 4 ± 2 uker etter indeksprosedyren. Disse målingene inkluderer de samme intra-koronare fysiologiske målingene som utført ved indeksprosedyre og optisk koherenstomografi (OCT) avbildning av det stentede segmentet i CTO-målkaret.

Før den trinnvise prosedyren vil forekomst av kardiovaskulære hendelser og klinisk klassifisering bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Hovedetterforsker:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre.
  2. Tilstedeværelse av minst én intermediær (angiografisk 30-90 %) stenose i ikke-CTO-karet eller hovedsidegrenen av CTO-karet med en diameter på minst 2 mm, som FFR er klinisk indisert for.
  3. Angiografisk vellykket PCI CTO uten gjenværende lesjon minst 30 % proksimalt til stentet segment.
  4. Mulighet for å utføre fysiologiske målinger og OCT av tilstrekkelig kvalitet.
  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikasjon for adenosin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Post-PCI Intra-Coronary fysiologiske og OCT-målinger
Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og OCT av CTO-fartøyet bli utført direkte. Okt kan det utføres under en iscenesatt prosedyre innen 4 ± 2 uker etter indeksprosedyren når det er klinisk indikert.
Diagnostisk test: Post-PCI PD/PA
Etter angiografisk vellykket CTO PCI, vil intra-koronar fysiologisk vurdering (RFR, FFR, CFR og IMR) og påfølgende OCT av CTO-fartøyet bli utført. OCT kan også utføres under en iscenesatt prosedyre når det er angitt klinisk.
Andre navn:
  • Post-PCI RFR
  • Post-PCI CFR
  • Post-PCI IMR
  • Post-PCI FFR
  • Post-PCI OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra Post-PCI RFR sammenlignet med AUC fra Post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
AUC fra Post-PCI RFR sammenlignet med AUC fra Post-PCI FFR med hensyn til SSR.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema (SAQ) score ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Seattle angina spørreskjema (SAQ) score ved oppfølging
4 ± 2 uker
New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
New York Heart Association (NYHA) klassifisering (I, II, III eller IV) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering (I, II, III, IV) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Forekomst av det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved oppfølging
Tidsramme: 4 ± 2 uker
Forekomst av det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og enhver koronar revaskularisering (MACE) ved oppfølging
4 ± 2 uker
Den prediktive verdien av RFR- og FFR -gradienten over det stente segmentet med hensyn til SSR hos CTO -pasienter.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Den prediktive verdien av RFR- og FFR -gradienten over det stente segmentet med hensyn til SSR hos CTO -pasienter.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR etter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom positiv RFR (≤0,89) og positiv FFR (≤0,80) med hensyn til SSR etter angiografisk tilfredsstillende CTO PCI.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Korrelasjonen mellom post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginale klager (SAQ-poengsum), NYHA og CCS-klassifisering og MACE ved oppfølging
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt) til 4 ± 2 ukers oppfølging
Korrelasjonen mellom post-PCI-fysiologi (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) og suboptimal stentresultat (SSR) med anginale klager (SAQ-poengsum), NYHA og CCS-klassifisering og MACE ved oppfølging.
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt) til 4 ± 2 ukers oppfølging
Effekten på legeavgjørelse basert på OCT- og fysiologifunn
Tidsramme: Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).
Effekten på legeavgjørelse basert på OCT- og fysiologifunn
Indeksprosedyre (eller iscenesatt prosedyre hvis angitt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Isala

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger