切除可能NSCLCに対する腫瘍内シスプラチン

適格基準:

• 年齢≥18歳。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。

• 患者は、以下に定義する適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります：

  • 白血球数≥3,000/マイクロリットル
  • 血小板数≥100,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤施設の正常上限の3倍
  • クレアチニン≤施設の正常上限（ULN）
• 過去または現在の悪性腫瘍の自然経過または治療が、試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない患者は、本試験の適格となります。
• 登録時にコンピュータ断層撮影（CT）および/または陽電子放出断層撮影（PET）後に臨床病期I-IIbの非小細胞肺癌（NSCLC）が既知または疑われること。
• 最小体積1.0 cm³（直径約1.2 cm）、直径≤5.0 cmの標的病変の存在。
• 心臓胸部外科医による、既往歴、投薬、肺機能検査、およびCTスキャンの検討後、患者が手術適応である可能性が高く、既知の可能性のある有害事象を考慮しても、腫瘍内シスプラチンの投与が外科的実施可能性に悪影響を及ぼす可能性が低いとの合意。
• 手技中に実施された迅速オンサイト細胞病理学的検査（ROSE）により、NSCLCの可能性が高いと判定されること（訓練を受けた担当細胞病理医の判断による）。ROSEが非診断的な場合、研究手技は実施されません。
• スクリーニング訪問の1か月以内の胸部CTスキャン（造影剤の有無を問わず）。
• 文書化されたインフォームドコンセントに署名する能力と意思。

除外基準:

• スクリーニング訪問の30日以内の試験薬の使用。
• スクリーニング訪問の30日以内の静脈内化学療法。
• 妊娠/授乳中（妊娠検査は、バーモント大学医療センターの方針で定義される出産可能年齢の女性に対して、標準治療の一環として術前に行われます）。
• 研究対象病変への過去の放射線照射歴。
• シスプラチンまたはその誘導体に対するアレルギー反応の既往。
• 管理されていない併存疾患を有する患者。
• 患者が研究に適切でないと医師が判断した場合。