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Intratumoraler Cisplatin für resektablen NSCLC

20. Januar 2026 aktualisiert von: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Eine Phase-1-Studie zur intratumoralen Cisplatin-Therapie bei frühzeitigem, resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

PRIMARY OBJECTIVE:

Zur Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von intratumoralem Cisplatin, verabreicht während einer einzelnen Bronchoskopie mit Cone-Beam-CT-Bestätigung, in einem Dosis-Eskalationsprotokoll

DESIGN: 3+3 Dosis-Eskalation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Selbst bei Frühstadium-Erkrankungen liegt die Rezidivrate nach chirurgischer Resektion bei bis zu 50 %. Obwohl die neoadjuvante Therapie, die vor der Operation verabreicht wird, bei Frühstadium-Lungenkrebs mit einem Überlebensvorteil verbunden ist, wird sie aufgrund der systemischen Toxizität von intravenöser (IV) zytotoxischer Chemotherapie selten eingesetzt. IV-Immuntherapien werden ebenfalls in Kombination mit systemischen Therapien im neoadjuvanten Setting evaluiert. Allerdings spricht nur eine Minderheit der Patienten auf die Immuntherapie an. Einer der häufigsten Gründe für das Versagen der Immuntherapie ist das Fehlen einer Präsentation von Tumorantigenen für das Immunsystem, ein Problem, das möglicherweise mit zytotoxischen Wirkstoffen angegangen werden könnte.

In den letzten Jahren haben Fallserien die Machbarkeit und Sicherheit der direkten Verabreichung von Cisplatin in Lungentumoren demonstriert. Angesichts des aktuellen Wissens über die Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoralem Cisplatin, gepaart mit dem Potenzial, eine Immunprimierung zu erreichen, die bei der Bekämpfung systemischer Mikrometastasen helfen könnte, postulieren die Forscher, dass intratumorales Cisplatin eine gut verträgliche und potenziell wirksame neoadjuvante Therapie für Patienten mit Frühstadium, resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status 0 oder 1

  • Patienten müssen eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, wie nachstehend definiert:

    • Leukozyten ≥3.000/Mikroliter
    • Thrombozyten ≥100.000/Mikroliter
    • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase ≤3 × institutionelle obere Grenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ institutionelle ULN
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
  • Bekanntes oder vermutetes klinisches Stadium I-IIb NSCLC nach Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandensein einer Zielläsion mit einem Mindestvolumen von 1,0 cm³ (ca. 1,2 cm Durchmesser) und ≤ 5,0 cm Durchmesser
  • Einverständnis eines Herz-Thorax-Chirurgen, nach Überprüfung der Krankengeschichte, Medikamente, Lungenfunktionstests und CT-Scans, dass der Patient wahrscheinlich ein chirurgischer Kandidat ist und dass nach Berücksichtigung bekannter möglicher Nebenwirkungen die intratumorale Cisplatin-Verabreichung die chirurgische Durchführbarkeit voraussichtlich nicht beeinträchtigt
  • Schnelle zytopathologische Untersuchung vor Ort (ROSE), die während des Eingriffs durchgeführt wird, ergibt wahrscheinlich NSCLC (gemäß der Beurteilung eines ausgebildeten, diensthabenden Zytopathologen). Keine Forschungsverfahren werden durchgeführt, wenn ROSE nicht diagnostisch ist
  • Ein CT-Scan des Brustkorbs (mit oder ohne Kontrastmittel) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Untersuchungspräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Intravenöse Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft/Stillzeit (Schwangerschaftstest wird präoperativ als Teil der Standardversorgung für Frauen im gebärfähigen Alter gemäß der Richtlinie des University of Vermont Medical Center durchgeführt)
  • Vorgeschichte von vorheriger Bestrahlung der Studienläsion
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cisplatin oder dessen Derivate
  • Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Ärztliche Feststellung, dass der Patient für die Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intratumoral Cisplatin 20 mg
Zweite Dosisstufe
Arzneimittel: cis-Diammindichloroplatin
Cisplatin, das zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC bronchoskopisch verabreicht wird
Andere Namen:
  • Cisplatin
Experimental: Intratumoral Cisplatin 10 mg
Erste Dosisstufe
Arzneimittel: cis-Diammindichloroplatin
Cisplatin, das zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC bronchoskopisch verabreicht wird
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung
Nebenwirkungen gemäß Definition durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen
Zeitfenster: Beurteilt am chirurgischen Resektat, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach bronchoskopischer Applikation
Evaluation der Gewebereaktion auf das Medikament
Beurteilt am chirurgischen Resektat, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach bronchoskopischer Applikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00001101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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