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Cisplatino intratumorale per NSCLC resecabile

20 gennaio 2026 aggiornato da: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Uno Studio di Fase 1 sul Cisplatino Intratumorale per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce e Resecabile

OBIETTIVO PRIMARIO:

Identificare la dose massima tollerata (MTD) del cisplatino intratumorale, somministrato durante una singola broncoscopia con conferma mediante TC a fascio conico, in un protocollo di escalation di dose

DISEGNO: Escalation di dose 3+3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Anche per la malattia in stadio iniziale, il tasso di recidiva dopo resezione chirurgica è fino al 50%. Sebbene la terapia neoadiuvante, somministrata prima dell'intervento chirurgico, per il cancro del polmone in stadio iniziale sia associata a un beneficio di sopravvivenza, è raramente utilizzata a causa della tossicità sistemica della chemioterapia citotossica per via endovenosa (IV). Anche le immunoterapie IV sono in fase di valutazione in combinazione con terapie sistemiche in ambito neoadiuvante. Tuttavia, solo una minoranza di pazienti risponde all'immunoterapia. Una delle ragioni più comuni per il fallimento dell'immunoterapia è la mancata presentazione degli antigeni tumorali al sistema immunitario, un problema che potrebbe potenzialmente essere affrontato con agenti citotossici.

Negli ultimi anni, serie di casi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della somministrazione diretta di cisplatino nei tumori polmonari. Data l'attuale conoscenza sulla sicurezza e tollerabilità del cisplatino intratumorale, unitamente al potenziale di ottenere una stimolazione immunitaria che potrebbe aiutare a contrastare le micrometastasi sistemiche, i ricercatori ipotizzano che il cisplatino intratumorale sarà ben tollerato e potenzialmente efficace come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e resecabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo e del midollo adeguata come definito di seguito:

    • Leucociti ≥3.000/microlitro
    • Piastrine ≥100.000/microlitro
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN) istituzionale
    • Aspartato aminotransferasi/Alanina aminotransferasi ≤3 × limite superiore normale istituzionale
    • Creatinina ≤ ULN istituzionale
  • I pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
  • Avere uno stadio clinico noto o sospetto I-IIb di NSCLC dopo tomografia computerizzata (TC) e/o tomografia a emissione di positroni al momento dell'arruolamento
  • Presenza di una lesione bersaglio con un volume minimo di 1,0 cm³ (circa 1,2 cm di diametro) e ≤ 5,0 cm di diametro
  • Accordo da parte di un chirurgo toracico, dopo revisione della storia medica passata, dei farmaci, dei test di funzionalità polmonare e della TC, che il paziente è probabilmente un candidato chirurgico e che, considerando i possibili eventi avversi noti, la somministrazione intratumorale di cisplatino è improbabile che influisca negativamente sulla fattibilità chirurgica
  • L'esame citopatologico rapido in loco (ROSE) eseguito durante la procedura restituisce probabile NSCLC (secondo la determinazione di un citopatologo specializzato e presente). Nessuna procedura di ricerca verrà eseguita se il ROSE non è diagnostico
  • Una TC del torace (con o senza contrasto) entro 1 mese dalla visita di screening
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Chemioterapia endovenosa entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Gravidanza/allattamento (il test di gravidanza deve essere eseguito in pre-operatorio come parte dello standard di cura per le donne in età fertile come definito dalla Politica del University of Vermont Medical Center
  • Storia di radioterapia precedente alla lesione in studio
  • Storia di reazione allergica al cisplatino o ai suoi derivati
  • Pazienti con malattia intercorrente non controllata
  • Determinazione del medico che il paziente non sarebbe appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cisplatino intratumorale 20 mg
Secondo livello di dose
Droga: cis-diamminedicloroplatino
Cisplatino somministrato per via bronchoscopica al momento della diagnosi di NSCLC
Altri nomi:
  • cisplatino
Sperimentale: Cisplatino intratumorale 10 mg
Primo livello di dosaggio
Droga: cis-diamminedicloroplatino
Cisplatino somministrato per via bronchoscopica al momento della diagnosi di NSCLC
Altri nomi:
  • cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Tossicità Dose-Limitante
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Eventi avversi definiti utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Entro 2 settimane dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Maggiore
Lasso di tempo: Valutato sul campione di resezione chirurgica, eseguito entro 30 giorni dalla somministrazione bronchoscopica
Valutazione della risposta tissutale al farmaco
Valutato sul campione di resezione chirurgica, eseguito entro 30 giorni dalla somministrazione bronchoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00001101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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