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Cisplatino intratumoral para NSCLC resecable

20 de enero de 2026 actualizado por: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Un Ensayo de Fase 1 de Cisplatino Intratumoral para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas en Etapa Temprana y Resecable

OBJETIVO PRIMARIO:

Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino intratumoral, administrada durante una sola broncoscopia con confirmación por TC de haz cónico, en un protocolo de escalada de dosis

DISEÑO: Escalada de dosis 3+3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Incluso en la enfermedad en estadio temprano, la tasa de recurrencia tras la resección quirúrgica es de hasta el 50%. Aunque la terapia neoadyuvante, administrada antes de la cirugía, para el cáncer de pulmón en estadio temprano se asocia con un beneficio de supervivencia, rara vez se utiliza debido a la toxicidad sistémica de la quimioterapia citotóxica intravenosa (IV). Las inmunoterapias IV también se están evaluando en combinación con terapias sistémicas en el entorno neoadyuvante. Sin embargo, solo una minoría de pacientes responde a la inmunoterapia. Una de las razones más comunes del fracaso de la inmunoterapia es la falta de presentación de antígenos tumorales al sistema inmunitario, un problema que podría abordarse potencialmente con agentes citotóxicos.

En los últimos años, series de casos han demostrado la viabilidad y seguridad de administrar cisplatino directamente en tumores pulmonares. Dado el conocimiento actual sobre la seguridad y tolerabilidad del cisplatino intratumoral, junto con el potencial para lograr una inmunoactivación que pueda ayudar a abordar las micrometástasis sistémicas, los investigadores postulan que el cisplatino intratumoral será una terapia neoadyuvante bien tolerada y potencialmente efectiva para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano y resecable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1

  • Los pacientes deben tener una función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se define a continuación:

    • Leucocitos ≥3.000/microlitro
    • Plaquetas ≥100.000/microlitro
    • Bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional
    • Aspartato aminotransferasa/Alanina aminotransferasa ≤3 × límite superior normal institucional
    • Creatinina ≤ LSN institucional
  • Los pacientes con un cáncer previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo
  • Tener un estadio clínico conocido o sospechado I-IIb de cáncer de pulmón de células no pequeñas después de tomografía computarizada (TC) y/o tomografía por emisión de positrones en el momento de la inscripción
  • Presencia de una lesión diana con un volumen mínimo de 1.0 cm³ (aproximadamente 1.2 cm de diámetro) y ≤5.0 cm de diámetro
  • Acuerdo de un cirujano cardiotorácico, tras revisar el historial médico previo, medicamentos, pruebas de función pulmonar y tomografía computarizada, de que es probable que el paciente sea candidato quirúrgico y que, tras considerar los posibles eventos adversos conocidos, la administración intratumoral de cisplatino no afectará negativamente la viabilidad quirúrgica
  • El examen citopatológico rápido en el sitio (ROSE) realizado durante el procedimiento indica probable cáncer de pulmón de células no pequeñas (según la determinación de un citopatólogo asistente capacitado). No se realizarán procedimientos de investigación si el ROSE no es diagnóstico
  • Una tomografía computarizada del tórax (con o sin contraste) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Quimioterapia intravenosa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Embarazo/lactancia (la prueba de embarazo se realizará preoperatoriamente como parte de la atención estándar para mujeres en edad fértil según la política del Centro Médico de la Universidad de Vermont
  • Antecedentes de radioterapia previa en la lesión del estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica al cisplatino o sus derivados
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
  • Determinación médica de que el paciente no sería apropiado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cisplatino intratumoral 20 mg
Segundo nivel de dosis
Droga: cis-diaminodicloroplatino
Cisplatino administrado broncoscópicamente en el momento del diagnóstico del CNMP
Otros nombres:
  • cisplatino
Experimental: Cisplatino intratumoral 10 mg
Primer nivel de dosis
Droga: cis-diaminodicloroplatino
Cisplatino administrado broncoscópicamente en el momento del diagnóstico del CNMP
Otros nombres:
  • cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Toxicidad Limitante de Dosis
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 semanas tras la entrega
Eventos adversos según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos
En un plazo de 2 semanas tras la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor
Periodo de tiempo: Evaluado en la pieza de resección quirúrgica, realizada dentro de los 30 días posteriores a la administración broncoscópica
Evaluación de la respuesta tisular al fármaco
Evaluado en la pieza de resección quirúrgica, realizada dentro de los 30 días posteriores a la administración broncoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Vermont

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johnson & Johnson

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00001101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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