Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратуморальный цисплатин при резектабельном НМРЛ

20 января 2026 г. обновлено: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Фаза 1 клинического исследования интратуморального цисплатина при ранней стадии резектабельного немелкоклеточного рака легкого

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить максимально переносимую дозу (МПД) внутриопухолевого цисплатина, вводимого во время однократной бронхоскопии с подтверждением конусно-лучевой компьютерной томографией, в протоколе повышения дозы

ДИЗАЙН: повышение дозы по схеме 3+3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) является основной причиной смерти от рака в Соединённых Штатах. Даже при ранней стадии заболевания частота рецидивов после хирургической резекции достигает 50%. Хотя неоадъювантная терапия, проводимая до операции, при ранней стадии рака лёгкого связана с преимуществом в выживаемости, она редко применяется из-за системной токсичности внутривенной (в/в) цитотоксической химиотерапии. В/в иммунотерапии также изучаются в комбинации с системными терапиями в неоадъювантном режиме. Однако лишь у меньшинства пациентов наблюдается ответ на иммунотерапию. Одна из наиболее частых причин неудачи иммунотерапии — отсутствие представления опухолевых антигенов иммунной системе, проблема, которую потенциально можно решить с помощью цитотоксических агентов.

За последние несколько годы серии случаев продемонстрировали осуществимость и безопасность прямого введения цисплатина в опухоли лёгкого. Учитывая текущие знания о безопасности и переносимости интратуморального цисплатина, а также потенциал для достижения иммунного прайминга, который может помочь справиться с системными микрометастазами, исследователи предполагают, что интратуморальный цисплатин будет хорошо переносимым и потенциально эффективным неоадъювантным лечением для пациентов с ранней стадией, резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Индекс работоспособности Восточного кооперативного онкологического общества 0 или 1

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты ≥3 000/микролитр
    • Тромбоциты ≥100 000/микролитр
    • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) учреждения
    • Аспартатаминотрансфераза/Аланинаминотрансфераза ≤3 × верхней границы нормы учреждения
    • Креатинин ≤ верхней границы нормы учреждения
  • Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не имеет потенциала повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемой схемы, имеют право на участие в этом исследовании
  • Наличие известной или предполагаемой клинической стадии I-IIb НМРЛ по данным компьютерной томографии (КТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии на момент включения
  • Наличие целевого очага с минимальным объемом 1,0 см³ (приблизительно 1,2 см в диаметре) и ≤5,0 см в диаметре
  • Согласие кардиоторакального хирурга после рассмотрения анамнеза, медикаментов, исследования функции легких и КТ-скана, что пациент, вероятно, является кандидатом на операцию, и что, учитывая известные возможные нежелательные явления, введение интратуморального цисплатина вряд ли негативно повлияет на хирургическую выполнимость
  • Быстрое цитопатологическое исследование на месте (ROSE), проведенное во время процедуры, показывает вероятный НМРЛ (по определению обученного врача-цитопатолога). Никакие исследовательские процедуры не будут выполняться, если ROSE недиагностичен
  • КТ грудной клетки (с контрастом или без) в течение 1 месяца от скринингового визита
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скринингового визита
  • Внутривенная химиотерапия в течение 30 дней до скринингового визита
  • Беременность/лактация (тест на беременность должен быть выполнен в предоперационном периоде как часть стандарта лечения для женщин детородного возраста, как определено политикой Медицинского центра Университета Вермонта
  • Анамнез предшествующей лучевой терапии исследуемого очага
  • Анамнез аллергической реакции на цисплатин или его производные
  • Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями
  • Определение врача, что пациент не подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интратуморальный цисплатин 20 мг
Второй уровень дозировки
Лекарство: цис-диамминдихлороплатина
Цисплатин, вводимый бронхоскопически в момент диагностики НМРЛ
Другие имена:
  • цисплатин
Экспериментальный: Интратуморальный цисплатин 10 мг
Первый уровень дозы
Лекарство: цис-диамминдихлороплатина
Цисплатин, вводимый бронхоскопически в момент диагностики НМРЛ
Другие имена:
  • цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
Нежелательные явления, определенные с использованием Общей терминологии нежелательных явлений
В течение 2 недель после доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной патологический ответ
Временное ограничение: Оценка проводилась на хирургическом резекционном образце, выполненном в течение 30 дней после бронхоскопической доставки
Оценка тканевой реакции на препарат
Оценка проводилась на хирургическом резекционном образце, выполненном в течение 30 дней после бронхоскопической доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Vermont

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johnson & Johnson

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00001101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками