Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszczepienne podawanie cisplatyny w resekcyjnym NSCLC

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Faza 1 badania klinicznego dotyczy podania doszczytowego cisplatyny w leczeniu wczesnego, resekcyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca

GŁÓWNY CEL:

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doszpikowej cisplatyny, podawanej podczas pojedynczej bronchoskopii z potwierdzeniem tomografią stożkową, w protokole eskalacji dawki

PROJEKT: 3+3 eskalacja dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) jest wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w Stanach Zjednoczonych. Nawet w przypadku choroby we wczesnym stadium, odsetek nawrotów po resekcji chirurgicznej sięga nawet 50%. Chociaż terapia neoadiuwantowa, podawana przed operacją, we wczesnym stadium raka płuca wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, rzadko jest stosowana ze względu na ogólnoustrojową toksyczność dożylnej (IV) chemioterapii cytotoksycznej. Immunoterapie dożylne są również oceniane w skojarzeniu z terapiami systemowymi w ustawieniu neoadiuwantowym. Jednak tylko mniejszość pacjentów odpowiada na immunoterapię. Jednym z najczęstszych powodów niepowodzenia immunoterapii jest brak prezentacji antygenów nowotworowych układowi odpornościowemu, problem, który można potencjalnie rozwiązać za pomocą środków cytotoksycznych.

W ciągu ostatnich kilku lat serie przypadków wykazały wykonalność i bezpieczeństwo podawania cisplatyny bezpośrednio do guzów płuc. Biorąc pod uwagę aktualną wiedzę na temat bezpieczeństwa i tolerancji cisplatyny dostawnowej, w połączeniu z potencjałem do osiągnięcia inicjacji immunologicznej, która może pomóc w zwalczaniu układowych mikroprzerzutów, badacze zakładają, że cisplatyna dostawna będzie dobrze tolerowana i potencjalnie skuteczna terapia neoadiuwantowa dla pacjentów z wczesnym stadium, resekcyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty ≥3 000/mikrolitr
    • Płytki krwi ≥100 000/mikrolitr
    • Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Asparaginianowa transaminaza/alaninowa transaminaza ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina ≤ instytucjonalna GGN
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, kwalifikują się do tego badania
  • Znany lub podejrzewany kliniczny stopień zaawansowania I-IIb NSCLC po tomografii komputerowej (TK) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej w momencie rekrutacji
  • Obecność zmiany docelowej o minimalnej objętości 1,0 cm³ (około 1,2 cm średnicy) i ≤5,0 cm średnicy
  • Zgoda chirurga klatki piersiowej, po przeanalizowaniu historii medycznej, leków, badań czynnościowych płuc i tomografii komputerowej, że pacjent prawdopodobnie kwalifikuje się do operacji oraz że po uwzględnieniu znanych możliwych działań niepożądanych podanie doszczytowe cisplatyny prawdopodobnie nie wpłynie niekorzystnie na możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Szybka cytopatologiczna ocena na miejscu (ROSE) przeprowadzona podczas procedury wskazuje na prawdopodobne NSCLC (według oceny wyszkolonego, dyżurnego cytopatologa). Żadne procedury badawcze nie zostaną przeprowadzone, jeśli ROSE jest niediagnostyczna
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie badanego środka w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Chemioterapia dożylna w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciaża/karmienie piersią (test ciążowy ma być wykonany przed operacją jako część standardowej opieki dla kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z polityką University of Vermont Medical Center)
  • Wywiad dotyczący wcześniejszego napromieniania badanej zmiany
  • Wywiad dotyczący reakcji alergicznej na cisplatynę lub jej pochodne
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Decyzja lekarza, że pacjent nie byłby odpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doszpikowy cisplatyna 20 mg
Drugi poziom dawki
Lek: cis-diamminedichloroplatyna
Cisplatyna podana bronchoskopowo w momencie rozpoznania NSCLC
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Eksperymentalny: Doprzeszczepowe Cisplatyna 10 mg
Pierwszy poziom dawki
Lek: cis-diamminedichloroplatyna
Cisplatyna podana bronchoskopowo w momencie rozpoznania NSCLC
Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ograniczającej dawkę toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
Zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych
W ciągu 2 tygodni od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża Patologiczna Odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie wyciętego materiału chirurgicznego, wykonane w ciągu 30 dni od podania bronchoskopowego
Ocena odpowiedzi tkanki na lek
Oceniane na podstawie wyciętego materiału chirurgicznego, wykonane w ciągu 30 dni od podania bronchoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00001101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami