Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cisplatina Intratumoral para NSCLC Ressecável

20 de janeiro de 2026 atualizado por: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Um Estudo de Fase 1 de Cisplatina Intratumoral para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Fase Inicial, Ressecável

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Identificar a dose máxima tolerada (DMT) de cisplatina intratumoral, administrada durante uma única broncoscopia com confirmação por tomografia computadorizada de feixe cónico, num protocolo de escalonamento de dose

DESENHO: Escalonamento de dose 3+3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) é a principal causa de morte relacionada com cancro nos Estados Unidos. Mesmo na doença em fase inicial, a taxa de recidiva após ressecção cirúrgica é tão elevada quanto 50%. Embora a terapia neoadjuvante, administrada antes da cirurgia, para o cancro do pulmão em fase inicial esteja associada a um benefício de sobrevivência, raramente é utilizada devido à toxicidade sistémica da quimioterapia citotóxica intravenosa (IV). As imunoterapias IV também estão a ser avaliadas em combinação com terapias sistémicas no contexto neoadjuvante. No entanto, apenas uma minoria de doentes responde à imunoterapia. Uma das razões mais comuns para o fracasso da imunoterapia é a falta de apresentação de antigénios tumorais ao sistema imunitário, um problema que pode ser potencialmente resolvido com agentes citotóxicos.

Nos últimos anos, séries de casos demonstraram a viabilidade e segurança de administrar cisplatina diretamente em tumores pulmonares. Dado o conhecimento atual sobre a segurança e tolerabilidade da cisplatina intratumoral, juntamente com o potencial para alcançar uma preparação imunitária que pode ajudar a abordar as micrometástases sistémicas, os investigadores postulam que a cisplatina intratumoral será bem tolerada e potencialmente eficaz como terapia neoadjuvante para doentes com carcinoma pulmonar de não pequenas células em fase inicial e ressecável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0 ou 1

  • Os doentes devem ter função orgânica e medular adequada conforme definido abaixo:

    • Leucócitos ≥3.000/microlitro
    • Plaquetas ≥100.000/microlitro
    • Bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) institucional
    • Transaminase glutâmico-oxalacética / Transaminase glutâmico-pirúvica ≤3 × limite superior normal institucional
    • Creatinina ≤ LSN institucional
  • Doentes com neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio
  • Ter estadio clínico I-IIb de CPNPC conhecido ou suspeito após tomografia computorizada (TC) e/ou tomografia por emissão de positrões no momento do recrutamento
  • Presença de uma lesão alvo com volume mínimo de 1,0 cm³, (aproximadamente 1,2 cm de diâmetro) e ≤ 5,0 cm de diâmetro
  • Concordância de um cirurgião cardiotorácico, após revisão de história médica anterior, medicações, testes de função pulmonar e TC, de que o doente é provavelmente candidato cirúrgico e que, após considerar possíveis eventos adversos conhecidos, a administração intratumoral de cisplatina é pouco provável que afete negativamente a viabilidade cirúrgica
  • Exame citopatológico rápido no local (ROSE) realizado durante o procedimento retorna provável CPNPC (segundo determinação de um citopatologista assistente treinado). Nenhum procedimento de investigação será realizado se o ROSE for não diagnóstico
  • Uma TC do tórax (com ou sem contraste) dentro de 1 mês da visita de triagem
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Uso de agente investigacional dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Quimioterapia IV dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Gravidez/lactação (teste de gravidez a ser realizado no pré-operatório como parte do padrão de cuidados para mulheres em idade fértil conforme definido pela Política do Centro Médico da Universidade de Vermont
  • Histórico de radiação prévia à lesão do estudo
  • Histórico de reação alérgica à cisplatina ou seus derivados
  • Doentes com doença intercorrente não controlada
  • Determinação do médico de que o doente não seria apropriado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cisplatina intratumoral 20 mg
Segundo nível de dose
Medicamento: cis-diaminodicloroplatina
Cisplatina administrada por broncoscopia no momento do diagnóstico de NSCLC
Outros nomes:
  • cisplatina
Experimental: Cisplatina Intratumoral 10 mg
Primeiro nível de dose
Medicamento: cis-diaminodicloroplatina
Cisplatina administrada por broncoscopia no momento do diagnóstico de NSCLC
Outros nomes:
  • cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Limitante da Dose
Prazo: Dentro de 2 semanas após a entrega
Eventos adversos conforme definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
Dentro de 2 semanas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior
Prazo: Avaliado na peça de ressecção cirúrgica, realizada no prazo de 30 dias após a administração broncoscópica
Avaliação da resposta do tecido ao medicamento
Avaliado na peça de ressecção cirúrgica, realizada no prazo de 30 dias após a administração broncoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Vermont

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johnson & Johnson

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00001101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações